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胃腸疾患におけるIVとSCの生物学的製剤の有効性と忍容性 (BIOES)

2024年9月18日 更新者：Scaldaferri Franco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

消化器疾患における生物学的製剤の静脈内および皮下投与の有効性と忍容性の評価 (BIOES)

生物学的製剤は、炎症性腸疾患 (IBD) に対する効果的な薬理学的治療法です。 現在まで、これらの病態に関連して、皮下投与できる製剤は市販されているすべての生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）で入手可能であり、自宅での治療の自己投与を保証できます。入院の減少、薬物動態および薬物経済的利益の改善 これらの理由から、臨床的寛解状態にある IBD 患者において生物学的薬物を皮下投与に切り替える臨床実践を統合することは、治療効果と忍容性の観点から良い戦略となる可能性があります。

現在までのところ、本研究で検討されている生物学的製剤の静脈内および皮下療法は、薬物動態学的観点（薬物の「生物学的同等性」）と、入手可能な有効性および安全性データにより臨床的観点の両方から同等であると考えられています。 どちらの製剤を臨床的に選択するかは、一般に、患者の関心事、対象の静脈の利用可能性、および処方する医師の経験を考慮して行われます。 このプロトコルは、「実際の」臨床経験を収集し、患者の臨床経過を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、前向き、後ろ向き、24 か月の観察コホート研究として設計されています。 患者の登録適格性は、アゴスティーノ ジェメッリ大学ポリクリニック財団 IRCCS カトリカ デル サクロ クオーレ大学の消化器系疾患センター (CEMAD) でのベースライン訪問中に評価されます。 すべての包含基準を満たす被験者が登録され、少なくとも 1 つの除外基準を満たすすべての被験者が除外されます。

生物学的製剤による治療を受けている、臨床上の理由から静脈内製剤から対応する皮下製剤（特に静脈内ベドリズマブまたは静脈内投与のベドリズマブまたはインフリキシマブから皮下ベドリズマブまたはインフリキシマブ）が考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Scaldaferri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たす被験者、および少なくとも 1 つの除外基準を満たすすべての被験者が除外されます。 生物学的療法を受けているIBD患者のコホートで、臨床上の理由から静脈内製剤から対応する皮下製剤への切り替え（特にベドリズマブまたは静脈内インフリキシマブからの切り替え）をすでに受けている（遡及コホート）、またはこれから受ける（前向きコホート）。そしてベドリズマブまたは皮下インフリキシマブ）。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形大腸炎）の確定診断
  • ベドリズマブまたはインフリキシマブによる静脈内療法。または
  • 臨床的理由により、前向きコホートに対して同薬剤の静脈内療法後少なくとも2週間から最大8週間後にベドリズマブまたはインフリキシマブ皮下療法を開始した患者、および同薬剤の静脈内療法後8週間を超えてベドリズマブおよびインフリキシマブ皮下療法を受けている患者遡及的コホートの場合。
  • 安定した（少なくとも12週間）ステロイドフリーのIBD臨床寛解。クローン病患者または潰瘍性大腸炎患者のハーベイ・ブラッドショー・インデックス3（HBI）スコア<5または部分メイヨー・スコア4.5（PMS）<2の所見として定義され、それぞれ評価される皮下投与への切り替え時。
  • 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名し、予定された訪問スケジュールに従う能力。

除外基準:

  • 研究期間中に食事または投薬の変更があった患者（前向き群の場合）、または薬剤を静脈内投与から皮下投与に切り替えるまでの48週間に食事または投薬の変更を経験した患者（遡及群のみ）。
  • 結腸切除術を受けている患者、または皮膚ストーマ造設術を受けている患者。
  • 研究参加期間内に入院または手術が予定されている患者。
  • 他の介入実験プロトコルへの同時登録。
  • 性格が不安定、またはプロトコル手順を遵守できない。
  • 研究者の意見では、研究への登録が禁忌となる可能性がある臨床症状。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
生物学的療法による治療中に IBD に罹患した患者
生物学的製剤による治療を受けている IBD に罹患した患者のコホートで、すでに治療を受けている患者（遡及コホート）、または臨床上の理由により静脈内処方から対応する皮下処方（特にベドリズマブまたは静脈内処方）に切り替える予定の患者（前向きコホート）インフリキシマブの静脈内投与、およびベドリズマブまたは皮下インフリキシマブ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を維持している患者の割合
時間枠：24ヶ月
皮下療法に切り替えた後、現在の治療法をさらに変更することなく臨床的寛解を維持している患者の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franco Scaldaferri, PI、Fondazione Policlinico Gemelli, Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIOES - 5713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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