胃腸疾患におけるIVとSCの生物学的製剤の有効性と忍容性 (BIOES)
消化器疾患における生物学的製剤の静脈内および皮下投与の有効性と忍容性の評価 (BIOES)
生物学的製剤は、炎症性腸疾患 (IBD) に対する効果的な薬理学的治療法です。 現在まで、これらの病態に関連して、皮下投与できる製剤は市販されているすべての生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ）で入手可能であり、自宅での治療の自己投与を保証できます。入院の減少、薬物動態および薬物経済的利益の改善 これらの理由から、臨床的寛解状態にある IBD 患者において生物学的薬物を皮下投与に切り替える臨床実践を統合することは、治療効果と忍容性の観点から良い戦略となる可能性があります。
現在までのところ、本研究で検討されている生物学的製剤の静脈内および皮下療法は、薬物動態学的観点（薬物の「生物学的同等性」）と、入手可能な有効性および安全性データにより臨床的観点の両方から同等であると考えられています。 どちらの製剤を臨床的に選択するかは、一般に、患者の関心事、対象の静脈の利用可能性、および処方する医師の経験を考慮して行われます。 このプロトコルは、「実際の」臨床経験を収集し、患者の臨床経過を説明することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、前向き、後ろ向き、24 か月の観察コホート研究として設計されています。 患者の登録適格性は、アゴスティーノ ジェメッリ大学ポリクリニック財団 IRCCS カトリカ デル サクロ クオーレ大学の消化器系疾患センター (CEMAD) でのベースライン訪問中に評価されます。 すべての包含基準を満たす被験者が登録され、少なくとも 1 つの除外基準を満たすすべての被験者が除外されます。
生物学的製剤による治療を受けている、臨床上の理由から静脈内製剤から対応する皮下製剤（特に静脈内ベドリズマブまたは静脈内投与のベドリズマブまたはインフリキシマブから皮下ベドリズマブまたはインフリキシマブ）が考慮されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Franco Scaldaferri, PI
- 電話番号：+393334975975
- メール：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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コンタクト：
- Franco Scaldaferri
- 電話番号：+390630156876
- メール：franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Franco Scaldaferri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- IBD（クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形大腸炎）の確定診断
- ベドリズマブまたはインフリキシマブによる静脈内療法。または
- 臨床的理由により、前向きコホートに対して同薬剤の静脈内療法後少なくとも2週間から最大8週間後にベドリズマブまたはインフリキシマブ皮下療法を開始した患者、および同薬剤の静脈内療法後8週間を超えてベドリズマブおよびインフリキシマブ皮下療法を受けている患者遡及的コホートの場合。
- 安定した（少なくとも12週間）ステロイドフリーのIBD臨床寛解。クローン病患者または潰瘍性大腸炎患者のハーベイ・ブラッドショー・インデックス3（HBI）スコア<5または部分メイヨー・スコア4.5（PMS）<2の所見として定義され、それぞれ評価される皮下投与への切り替え時。
- 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名し、予定された訪問スケジュールに従う能力。
除外基準:
- 研究期間中に食事または投薬の変更があった患者（前向き群の場合）、または薬剤を静脈内投与から皮下投与に切り替えるまでの48週間に食事または投薬の変更を経験した患者（遡及群のみ）。
- 結腸切除術を受けている患者、または皮膚ストーマ造設術を受けている患者。
- 研究参加期間内に入院または手術が予定されている患者。
- 他の介入実験プロトコルへの同時登録。
- 性格が不安定、またはプロトコル手順を遵守できない。
- 研究者の意見では、研究への登録が禁忌となる可能性がある臨床症状。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生物学的療法による治療中に IBD に罹患した患者
生物学的製剤による治療を受けている IBD に罹患した患者のコホートで、すでに治療を受けている患者（遡及コホート）、または臨床上の理由により静脈内処方から対応する皮下処方（特にベドリズマブまたは静脈内処方）に切り替える予定の患者（前向きコホート）インフリキシマブの静脈内投与、およびベドリズマブまたは皮下インフリキシマブ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を維持している患者の割合
時間枠：24ヶ月
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皮下療法に切り替えた後、現在の治療法をさらに変更することなく臨床的寛解を維持している患者の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Scaldaferri, PI、Fondazione Policlinico Gemelli, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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