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Eficácia e tolerância de medicamentos biológicos IV vs SC em doenças gastrointestinais (BIOES)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Scaldaferri Franco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Avaliação da eficácia e tolerância de medicamentos biológicos intravenosos e subcutâneos em doenças gastrointestinais (BIOES)

Os produtos biológicos são tratamentos farmacológicos eficazes para a doença inflamatória intestinal (DII). Até à data, no contexto destas patologias, estão disponíveis formulações que podem ser administradas por via subcutânea para todos os agentes biológicos existentes no mercado (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab e ustekinumab) e podem garantir a autoadministração da terapêutica em casa com redução nas internações hospitalares, melhora na farmacocinética e nos benefícios farmacoeconômicos. Por essas razões, a consolidação da prática clínica de troca de medicamentos biológicos para administração subcutânea em pacientes com DII em remissão clínica poderia ser uma boa estratégia em termos de eficácia terapêutica e tolerabilidade.

Até o momento, a terapia intravenosa e subcutânea para os produtos biológicos considerados no presente estudo é considerada equivalente tanto do ponto de vista farmacocinético (“bioequivalência” do medicamento) quanto do ponto de vista clínico devido aos dados de eficácia e segurança disponíveis. A escolha clínica de uma ou outra formulação geralmente leva em consideração a preocupação do paciente, a disponibilidade venosa do sujeito e a experiência do médico prescritor. Este protocolo visa coletar a experiência clínica da “vida real” e descrever a evolução clínica dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional prospectivo e retrospectivo de 24 meses. A elegibilidade dos pacientes para inscrição será avaliada durante a visita inicial no Centro de Doenças do Sistema Digestivo (CEMAD), Fundação Policlínica da Universidade Agostino Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore. Os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão serão inscritos, e todos os sujeitos que atenderem a pelo menos um critério de exclusão serão excluídos.

Uma coorte de pacientes que sofrem de DII em terapia com medicamentos biológicos, já submetidos (coorte retrospectiva) ou que serão submetidos (coorte prospectiva) por motivos de prática clínica a uma mudança da formulação intravenosa para a formulação subcutânea correspondente (em particular, de vedolizumabe intravenoso ou infliximabe para vedolizumabe subcutâneo ou infliximabe) será considerado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Scaldaferri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

serão excluídos sujeitos que atendam a todos os critérios de inclusão, e todos os sujeitos que atendam a pelo menos um critério de exclusão. coorte de pacientes com DII em terapia biológica, que já foram submetidos (coorte retrospectiva) ou que serão submetidos (coorte prospectiva) por motivos de prática clínica a uma mudança da formulação intravenosa para a formulação subcutânea correspondente (em particular, de vedolizumabe ou infliximabe intravenoso por via intravenosa e ao vedolizumabe ou infliximabe subcutâneo).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico confirmado de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada)
  • Terapia intravenosa com vedolizumabe ou infliximabe; OU
  • Pacientes que, por razões clínicas, iniciaram terapia subcutânea com vedolizumabe ou infliximabe pelo menos 2 e até 8 semanas após terapia intravenosa com os mesmos medicamentos para a coorte prospectiva e pacientes em terapia subcutânea com vedolizumabe e infliximabe por mais de 8 semanas após terapia intravenosa com os mesmos medicamentos para a coorte retrospectiva;
  • Remissão clínica estável (pelo menos 12 semanas) de DII sem esteróides, definida como um achado de pontuações do Índice Harvey Bradshaw3 (HBI) < 5 ou Pontuação Parcial de Mayo 4,5 (PMS) < 2 para pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, respectivamente, avaliada no momento da mudança do medicamento para administração subcutânea;
  • Capacidade de assinar o consentimento informado para participação no estudo e cumprir o cronograma de visitas agendadas.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com mudanças na dieta ou na medicação durante o período do estudo (para o grupo prospectivo) ou que experimentaram mudanças na dieta ou na medicação nas 48 semanas entre a troca do medicamento da administração intravenosa para a subcutânea (apenas para o grupo retrospectivo);
  • Pacientes submetidos à colectomia ou com estomia cutânea;
  • Pacientes agendados para internação ou cirurgia no período de participação no estudo;
  • Inscrição concomitante em outros protocolos experimentais de intervenção;
  • Personalidade instável ou incapaz de aderir aos procedimentos do protocolo;
  • Qualquer condição clínica que, na opinião dos investigadores, possa contraindicar a inscrição no estudo;
  • Recusa em assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes afetados por DII em terapia com terapias biológicas
coorte de pacientes acometidos por DII em terapia com medicamentos biológicos, já submetidos (coorte retrospectiva) ou que serão submetidos (coorte prospectiva) por motivos de prática clínica à mudança da indicação intravenosa para a prescrição subcutânea correspondente (em particular, de vedolizumabe ou intravenoso infliximab por via intravenosa e ao vedolizumab ou infliximab subcutâneo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que mantêm a remissão clínica
Prazo: 24 meses
porcentagem de pacientes que mantêm a remissão clínica após mudar para terapia subcutânea sem alterações adicionais na terapia atual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Franco Scaldaferri, PI, Fondazione Policlinico Gemelli, Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOES - 5713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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