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DS5 CGM を備えた MiniMed™ 780G システムの小児における安全性評価 (SUCCEED2)

2025年10月6日 更新者：Medtronic Diabetes

2 ～ 6 歳の小児を対象とした DS5 CGM と組み合わせた MiniMed™ 780G システムの安全性評価

この研究の目的は、家庭環境でタイプ 1 小児対象 (2 ～ 6 歳) を対象に、DS5 CGM と組み合わせて使用​​される MiniMed 780G インスリン ポンプの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、DS5 を使用した MiniMed 780G システムによる、1 型糖尿病でインスリンを必要とする小児被験者を対象とした多施設単一群研究です。 慣らし期間と学習期間を合わせると約 130 日になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Diabetes and Endocrinology Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は2～6歳。
  2. 医療診断を下す資格のある個人による医療記録または情報源文書によって決定された、3 か月以上 1 型糖尿病の臨床診断を受けている。
  3. 親/保護者は読み書きができ、ポンプまたはポンプの資料で提供されている言語を読むことができます。
  4. 被験者または親/保護者は、参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があります。
  5. 必要に応じて、指刺し血糖測定を喜んで実行します。
  6. 研究中ずっとシステムを継続的に装着する意思がある。
  7. 平均して 6 ユニット以上の 1 日のインスリン最小必要量 (1 日の総投与量) が必要です。

  8. スクリーニング訪問時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 10% 未満 (中央研究所による処理による) である。

    注: すべての HbA1c 血液検体はフィンガースティックによって収集され、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) 認定の中央検査機関に送られて検査されます。 HbA1c 検査は NGSP 基準に従う必要があります。

  9. スタディ ポンプからデータをアップロードする意思があり、インターネット アクセス、およびスタディ ポンプのアップロード要件を満たすコンピュータ システムまたは互換性のあるスマートフォンが必要です。

  10. 以下のインスリンのいずれかを服用する意思があり、メーカーのラベルに従って研究で要求されているインスリン製剤の使用を経済的に支援できます。

    1. ヒューマログ（インスリンリスプロ注）
    2. 認可ジェネリックインスリンリスプロ
    3. NovoLog（インスリンアスパルト注射）
    4. 認可ジェネリックインスリンアスパルト
    5. アドメログ（インスリンリスプロ注射） - 3歳以上の対象のみ
  11. 選考時点でCGM経験1ヶ月以上。
  12. 対象が甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症と診断されている場合、スクリーニング前またはスクリーニング時に3か月以内にTSHを受けていなければなりません。

除外基準:

  1. スクリーニング前の3か月間に重度の低血糖症のエピソードが1つ以上ある。
  2. -コントロールされていない糖尿病の一次診断により、スクリーニング前の3か月以内に入院または緊急治療室（ER）を訪れたことがある。
  3. スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に DKA を患っている。
  4. 有資格者による評価によると、センサーの配置領域にテープ接着剤が付着することは許容されません。
  5. センサー設置部位に未解決の有害な皮膚症状がある（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
  6. 副腎不全の診断を受けています。
  7. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したことがある、または研究期間中に経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。
  8. スクリーニング時にヒドロキシ尿素を使用しているか、研究中に使用する予定です。
  9. 治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験薬または治験装置による治療を受けています。
  10. スクリーニング時にプラムリンチド (Symlin)、DPP-4 阻害剤、リラグルチド (Victoza または他の GLP-1 アゴニスト)、メトホルミン、カナグリフロジン (Invokana または他の SGLT2 阻害剤) を使用している。
  11. 親/保護者には視覚障害の病歴があり、研究者の判断により、対象者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実施することができない。
  12. 研究期間中に全身麻酔を必要とする予定的手術が計画されている。
  13. 鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けたことがある。
  14. 研究参加期間中に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける計画がある。
  15. 現在拒食症や過食症などの摂食障害と診断されている。
  16. 慢性腎臓病の病歴または現在血液透析を受けている
  17. 血友病またはその他の出血性疾患がある。
  18. 研究者によって適切に治療されていないと判断されたセリアック病を患っている。
  19. 研究者が被験者を除外する必要があると判断した心血管疾患を患っている。
  20. 治験責任医師の判断による適切な治療を受けていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症がある。
  21. メドトロニック糖尿病従業員の近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DS5 を搭載した MiniMed™ 780G システム
MiniMed™ 780G インスリンポンプと DS5 CGM を組み合わせた 1 型糖尿病の 2 ～ 6 歳の被験者。
デバイス：継続的なグルコースモニタリングを備えたインスリンポンプ
DS5 CGM と組み合わせた MiniMed™ 780G インスリンポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性エンドポイント - 範囲の時間の割合（TIR 70-180 mg/dl）
時間枠：研究期間の最後の6〜7週間。
範囲の時間の割合（TIR 70-180 mg/dl）。 記述のみ。
研究期間の最後の6〜7週間。
主要な安全エンドポイント - 有害事象の発生率
時間枠：研究の完了を通じて、約18ヶ月。

糖尿病管理に関連する安全データが要約されます。

  • 深刻な有害事象（SAE）
  • 深刻な悪影響効果（sade）
  • 予期せぬ悪影響効果
  • 重度の低血糖の発生率
  • 重度の高血糖の発生率
  • DKAの発生率

すべてのAEの詳細は、Clinicaltrials.govで報告された有害事象の下で提示されます。
研究の完了を通じて、約18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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