MiniMed™ 780G -järjestelmän turvallisuusarviointi DS5 CGM:llä lapsilla (SUCCEED2)

Sisällön kriteerit:

1. Ikä seulontahetkellä 2-6 vuotta.
2. Hänellä on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan lääkärintodistuksen tai lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön lähdedokumenttien perusteella.
3. Vanhemmat/huoltajat ovat lukutaitoisia ja osaavat lukea pumpussa tai pumpun materiaaleissa tarjottua kieltä.
4. Tutkittava tai vanhemmat/huoltajat ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
5. On valmis tekemään sormenpäästä verensokerimittauksia tarpeen mukaan.
6. On valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
7. Päivittäisen insuliinin vähimmäistarpeen (päivän kokonaisannos) on oltava vähintään 6 yksikköä keskimäärin.

8. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on alle 10 % (Central Lab:n käsiteltynä) seulontakäynnin aikana.

   Huomautus: Kaikki HbA1c-verinäytteet kerätään sormenpäällä ja lähetetään National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) -sertifioituun keskuslaboratorioon ja testataan siinä. HbA1c-testauksen on noudatettava NGSP-standardeja.

9. On valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta, hänellä tulee olla Internet-yhteys ja tietokonejärjestelmä tai yhteensopiva älypuhelin, joka täyttää tutkimuspumpun lataamisen vaatimukset.

10. On valmis ottamaan jotakin seuraavista insuliineista ja voi tukea taloudellisesti insuliinivalmisteiden käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla valmistajan merkintöjen mukaan:

    1. Humalog (lisproinsuliini-injektio)
    2. Hyväksytty geneerinen lisproinsuliini
    3. NovoLog (aspartinsuliini-injektio)
    4. Hyväksytty geneerinen aspartinsuliini
    5. Admelog (lisproinsuliini-injektio) - vain 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille
11. Hänellä on vähintään 1 kuukausi CGM-kokemusta seulonnan aikana.
12. Jos tutkittavalla on diagnosoitu kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hänellä on oltava TSH 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
2. Hän on ollut sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jonka tuloksena on ensisijainen diagnoosi hallitsemattomasta diabeteksesta.
3. Hänellä on ollut DKA viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
4. Ei siedä teippiä anturin sijoitusalueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
5. Onko sinulla jokin ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
6. Hänellä on diagnosoitu lisämunuaisen vajaatoiminta.
7. On ottanut suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti (IV) glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
8. Käyttää hydroksiureaa seulonnan aikana tai aikoo käyttää sitä tutkimuksen aikana.
9. Osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkkeestä tai tutkimuslaitteesta viimeisen 2 viikon aikana.
10. Käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), DPP-4-estäjää, liraglutidia (Victoza tai muita GLP-1-agonisteja), metformiinia, kanagliflotsiinia (Invokana tai muita SGLT2-estäjiä).
11. Vanhemmalla/huoltajalla/huoltajilla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkija ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
12. Hänellä on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleispuudutuksen tutkimuksen aikana.
13. On sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Hänellä on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia.
16. Krooninen munuaissairaus tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
17. Hänellä on hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö.
18. Hänellä on keliakia, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
19. Hänellä on sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mukaan on suljettava pois.
20. Hänellä on kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.
21. On Medtronic Diabetes -työntekijän lähi perheenjäsen.