Evaluación de seguridad del sistema MiniMed ™ 780G con DS5 CGM en niños (SUCCEED2)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 2 a 6 años en el momento de la evaluación.
2. Tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 3 meses o más, según lo determine mediante un registro médico o documentación fuente una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
3. Los padres/tutores están alfabetizados y pueden leer el idioma ofrecido en la bomba o los materiales de la bomba.
4. El sujeto o los padres/tutores están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar.
5. Está dispuesto a realizar mediciones de glucosa en sangre por punción digital según sea necesario.
6. Está dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
7. Debe tener un requerimiento mínimo diario de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 6 unidades en promedio.

8. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% (según lo procesado por Central Lab) en el momento de la visita de selección.

   Nota: Todas las muestras de sangre de HbA1c se recolectarán mediante punción en el dedo y se enviarán y analizarán en un laboratorio central certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP). Las pruebas de HbA1c deben seguir los estándares NGSP.

9. Está dispuesto a cargar datos de la bomba del estudio, debe tener acceso a Internet y un sistema informático o teléfono inteligente compatible que cumpla con los requisitos para cargar la bomba del estudio.

10. Está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas y puede respaldar financieramente el uso de preparaciones de insulina según lo exige el estudio según el etiquetado del fabricante:

    1. Humalog (inyección de insulina lispro)
    2. Insulina lispro genérica autorizada
    3. NovoLog (inyección de insulina aspart)
    4. Insulina aspart genérica autorizada
    5. Admelog (inyección de insulina lispro): solo para sujetos de 3 años en adelante
11. Tiene 1 mes o más de experiencia en MCG al momento de la evaluación.
12. Si al sujeto se le ha diagnosticado hipertiroidismo o hipotiroidismo, debe tener una TSH dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o en el momento de la evaluación.

Criterios de exclusión:

1. Tiene antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia grave durante los 3 meses previos al cribado.
2. Ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias (ER) en los 3 meses anteriores a la evaluación, lo que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
3. Ha tenido CAD en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
4. No tolerará cinta adhesiva en el área de colocación del sensor, según lo evaluado por una persona calificada.
5. Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, erupción cutánea, infección por estafilococos).
6. Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
7. Ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas posteriores al momento de la visita de selección, o planea tomar glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
8. Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio.
9. Está participando activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un fármaco del estudio de investigación o un dispositivo del estudio de investigación en las últimas 2 semanas.
10. Está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la evaluación.
11. Los padres/tutores tienen antecedentes de discapacidad visual que no permitirían al sujeto participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de forma segura, según lo determine el investigador.
12. Tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
13. Tiene enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la evaluación.
14. Planes para recibir transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el transcurso de la participación en el estudio.
15. Está diagnosticado con un trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia.
16. Historia de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis.
17. Tiene hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
18. Tiene enfermedad celíaca que no recibe el tratamiento adecuado según lo determine el investigador.
19. Tiene una condición cardiovascular que el investigador determina que debe excluir al sujeto.
20. Tiene hipertiroidismo o hipotiroidismo que no se trata adecuadamente según lo determine el investigador.
21. Es un familiar directo de un empleado de Medtronic Diabetes.