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日本人高血圧患者におけるエントレスト（サクビトリル/バルサルタン）の有効性

2026年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

日本人高血圧患者の血圧管理に対するエントレスト（サクビトリル/バルサルタン）の有効性：電子医療記録のデータベース分析

本研究は非介入的データ二次利用、遡及的コホート研究であり、本研究で抽出されるデータは、当社が保有するデータベース（日本医療データ調査[JAMDAS]）に収集された患者情報の二次利用として利用されます。 JAMDASは、一般診療の電子カルテ情報を中心に構築された医療情報を集約したデータベースであり、薬剤の切り替えや継続を含む処方状況、検査値、検査値などのカルテに記載された情報をリアルタイムに抽出することができます。臨床評価スコア、併存疾患など。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1405

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究です。

説明

包含基準:

  1. インデックス日に本態性高血圧症（国際疾病分類[ICD]-10コード：I10）と診断された。
  2. インデックス日より前の 6 か月間のデータをベースライン データとして抽出できる患者。
  3. インデックス日から 8 週間から 12 週間の間に血圧 (BP) データを抽出できる患者。
  4. インデックス日の血圧データを抽出できる患者。
  5. ベースライン時の血圧値が140/90水銀柱ミリメートル（mmHg）以上だった患者。
  6. インデックス日に 100 mg または 200 mg 錠剤として 1 日 1 回 100 ミリグラム (mg) または 200 mg を処方されている患者。

除外基準:

  1. 基準日の前後に妊娠関連の診断、薬剤、または医療処置の記録がある、または基準日以降に出産または中絶関連の診断、薬剤、または医療処置の記録がある女性。
  2. アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）の併用処方。 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) コード: C09A インデックス日の当日、インデックス日以降、またはインデックス日の 2 日前。
  3. 血管浮腫と診断された患者: ICD-10: D84.1 ACEi またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の処方を受けている。 ATCコード：C09C。
  4. 指標日時点で糖尿病と診断され、フマル酸アリスキレンによる治療を受けている患者。
  5. Child-Pugh 分類 C の重度の肝機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
サクビトリル/バルサルタンコホート
サクビトリル/バルサルタンを処方された本態性高血圧症の成人患者。
従来の薬物管理コホート
アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ACEi/ARB）を処方された本態性高血圧症の成人患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインが推奨する血圧（BP）を達成している患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：ベースライン
ベースライン
重さ
時間枠：ベースライン
ベースライン
血圧カテゴリーごとのガイドライン推奨血圧 (BP) を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。

血圧カテゴリー:

  • グレード I: 140 ～ 159/90 ～ 99 水銀柱ミリメートル (mmHg)
  • グレード II: 160-179/100-109 mmHg
  • グレードIII: 180/110 mmHg以上
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
サクビトリル/バルサルタンを開始する前に服用した降圧薬の数によって分類された、ガイドラインが推奨する血圧を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。

サクビトリル/バルサルタンの開始前に服用した降圧薬の数カテゴリー: 0、1、2、3-4、および 5 以上。
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
サクビトリル/バルサルタンを処方された降圧薬クラス別に分類された、ガイドライン推奨血圧を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。

降圧薬のクラスには次のものがあります。

  • カルシウムチャネルブロッカー（CCB）
  • アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤
  • アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）
  • 利尿薬
  • アルファおよびベータブロッカー
  • アルファベータ遮断薬
  • アルドステロン阻害薬
  • レニン阻害剤
  • 配合剤
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
患者の特徴ごとに分類されたガイドライン推奨血圧を達成している患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。

患者の特徴には、年齢、性別、肥満指数 (BMI)、併存疾患、および併存疾患の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
居住地別に分類した患者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
併存疾患ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン

併存疾患には次のようなものがあります。

  • 心臓病
  • 糖尿病
  • 脂質異常症
  • 腎臓病
  • 脳血管疾患
  • その他、明記してください
ベースライン
ガイドラインが推奨する血圧の達成におけるベースライン特性の相対的な寄与
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。

多変量ロジスティック回帰分析を使用して、ガイドラインが推奨する血圧を達成する際の以下の変数の関連性を決定します。

  • 年
  • 性別
  • 併存疾患
  • 体格指数 (BMI)
  • インデックス日のBPカテゴリー
  • サクビトリル/バルサルタンを開始する前に服用した降圧薬のクラスの数
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
サクビトリル/バルサルタンの継続使用
時間枠：最長16週間
サクビトリル/バルサルタンによる治療を継続している患者の割合、および研究中にサクビトリル/バルサルタンを永久に中止した患者の割合。
最長16週間
低血圧関連イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間

低血圧に関連するイベントには次のようなものがあります。

  • 起立性低血圧
  • 起立性低血圧
  • 二次性起立性低血圧
  • 薬による高血圧
  • 発作性低血圧
  • 低血圧
  • めまい
  • めまいを感じる
  • めまい
  • 突然のめまい
  • 失神
最長16週間
腎臓イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間

腎臓のイベントには次のようなものがあります。

  • 腎臓病
  • 慢性腎臓病（CKD）
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 40% 以上低下
最長16週間
脱水症状に関連した出来事のエピソードの数
時間枠：最長16週間

脱水に関連するイベントには次のようなものがあります。

  • 脱水
  • 等張性脱水
最長16週間
利尿関連イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間

利尿関連のイベントには次のようなものがあります。

  • 多尿症
  • 特発性多尿症
  • 頻尿
  • 夜間多尿症
  • 夜間頻尿
最長16週間
浮腫または血管浮腫関連イベントのエピソードの数
時間枠：最長16週間

浮腫または血管浮腫に関連するイベントには次のものがあります。

  • 血管神経性浮腫
  • クインケ浮腫
最長16週間
サクビトリル/バルサルタンで治療された患者のガイドライン推奨血圧を達成した割合と、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬(ACEi/ARB)で治療された患者の割合との比較
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLCZ696AJP04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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