日本人高血圧患者におけるエントレスト（サクビトリル/バルサルタン）の有効性
2026年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本人高血圧患者の血圧管理に対するエントレスト（サクビトリル/バルサルタン）の有効性：電子医療記録のデータベース分析
本研究は非介入的データ二次利用、遡及的コホート研究であり、本研究で抽出されるデータは、当社が保有するデータベース（日本医療データ調査[JAMDAS]）に収集された患者情報の二次利用として利用されます。 JAMDASは、一般診療の電子カルテ情報を中心に構築された医療情報を集約したデータベースであり、薬剤の切り替えや継続を含む処方状況、検査値、検査値などのカルテに記載された情報をリアルタイムに抽出することができます。臨床評価スコア、併存疾患など。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1405
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究です。
説明
包含基準:
- インデックス日に本態性高血圧症（国際疾病分類[ICD]-10コード：I10）と診断された。
- インデックス日より前の 6 か月間のデータをベースライン データとして抽出できる患者。
- インデックス日から 8 週間から 12 週間の間に血圧 (BP) データを抽出できる患者。
- インデックス日の血圧データを抽出できる患者。
- ベースライン時の血圧値が140/90水銀柱ミリメートル（mmHg）以上だった患者。
- インデックス日に 100 mg または 200 mg 錠剤として 1 日 1 回 100 ミリグラム (mg) または 200 mg を処方されている患者。
除外基準:
- 基準日の前後に妊娠関連の診断、薬剤、または医療処置の記録がある、または基準日以降に出産または中絶関連の診断、薬剤、または医療処置の記録がある女性。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）の併用処方。 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) コード: C09A インデックス日の当日、インデックス日以降、またはインデックス日の 2 日前。
- 血管浮腫と診断された患者: ICD-10: D84.1 ACEi またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の処方を受けている。 ATCコード：C09C。
- 指標日時点で糖尿病と診断され、フマル酸アリスキレンによる治療を受けている患者。
- Child-Pugh 分類 C の重度の肝機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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サクビトリル/バルサルタンコホート
サクビトリル/バルサルタンを処方された本態性高血圧症の成人患者。
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従来の薬物管理コホート
アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ACEi/ARB）を処方された本態性高血圧症の成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインが推奨する血圧（BP）を達成している患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。
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最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血圧カテゴリーごとのガイドライン推奨血圧 (BP) を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。 血圧カテゴリー:
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最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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サクビトリル/バルサルタンを開始する前に服用した降圧薬の数によって分類された、ガイドラインが推奨する血圧を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。 サクビトリル/バルサルタンの開始前に服用した降圧薬の数カテゴリー: 0、1、2、3-4、および 5 以上。 |
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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サクビトリル/バルサルタンを処方された降圧薬クラス別に分類された、ガイドライン推奨血圧を達成した患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。 降圧薬のクラスには次のものがあります。
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最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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患者の特徴ごとに分類されたガイドライン推奨血圧を達成している患者の割合
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。 患者の特徴には、年齢、性別、肥満指数 (BMI)、併存疾患、および併存疾患の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。 |
最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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居住地別に分類した患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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併存疾患ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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併存疾患には次のようなものがあります。
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ベースライン
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ガイドラインが推奨する血圧の達成におけるベースライン特性の相対的な寄与
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。 多変量ロジスティック回帰分析を使用して、ガイドラインが推奨する血圧を達成する際の以下の変数の関連性を決定します。
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最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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サクビトリル/バルサルタンの継続使用
時間枠：最長16週間
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サクビトリル/バルサルタンによる治療を継続している患者の割合、および研究中にサクビトリル/バルサルタンを永久に中止した患者の割合。
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最長16週間
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低血圧関連イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間
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低血圧に関連するイベントには次のようなものがあります。
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最長16週間
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腎臓イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間
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腎臓のイベントには次のようなものがあります。
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最長16週間
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脱水症状に関連した出来事のエピソードの数
時間枠：最長16週間
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脱水に関連するイベントには次のようなものがあります。
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最長16週間
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利尿関連イベントのエピソード数
時間枠：最長16週間
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利尿関連のイベントには次のようなものがあります。
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最長16週間
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浮腫または血管浮腫関連イベントのエピソードの数
時間枠：最長16週間
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浮腫または血管浮腫に関連するイベントには次のものがあります。
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最長16週間
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サクビトリル/バルサルタンで治療された患者のガイドライン推奨血圧を達成した割合と、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬(ACEi/ARB)で治療された患者の割合との比較
時間枠：最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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収縮期血圧および拡張期血圧の目標の設定には、日本高血圧学会の高血圧治療ガイドライン（JSH 2019）が使用されます。
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最長約 12 週間（8 週目と 12 週目の間の 8 週間に最も近い血圧測定時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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