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Eficácia do Entresto (Sacubitril/Valsartan) em pacientes japoneses com hipertensão

12 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Eficácia do Entresto (Sacubitril/Valsartan) no controle da pressão arterial em pacientes japoneses com hipertensão: a análise de banco de dados de prontuários médicos eletrônicos

Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo, não intervencionista, de uso secundário de dados, e os dados a serem extraídos neste estudo serão usados ​​como uso secundário de informações coletadas do paciente no banco de dados (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) de propriedade JAMDAS é um banco de dados que agrega informações médicas e é construído principalmente a partir de informações de prontuários eletrônicos de práticas gerais, permitindo a extração em tempo real de informações inseridas em prontuários, como status de prescrição, incluindo troca e continuação de medicamentos, valores laboratoriais, pontuações de avaliação clínica e comorbidades, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1405

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com hipertensão essencial (Classificação Internacional de Doenças [CID]-10 código: I10) na data do índice.
  2. Pacientes para os quais os dados dos 6 meses anteriores à data do índice podem ser extraídos como dados de base.
  3. Pacientes para os quais os dados de pressão arterial (PA) podem ser extraídos entre as semanas 8 e 12 após a data do índice.
  4. Pacientes cujos dados de PA podem ser extraídos na data do índice.
  5. Pacientes cujo valor de PA basal era 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior.
  6. Pacientes com prescrição de 100 miligramas (mg) ou 200 mg uma vez ao dia em comprimidos de 100 mg ou 200 mg na data do índice.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres com registro de diagnósticos, medicamentos ou procedimentos médicos relacionados à gravidez antes ou depois da data do índice, ou registro de diagnósticos, medicamentos ou procedimentos médicos relacionados ao parto ou ao aborto após a data do índice.
  2. Prescrição concomitante de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA); Código Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): C09A em, após ou nos 2 dias anteriores à data do índice.
  3. Pacientes com diagnóstico de angioedema: CID-10: D84.1 sob prescrição de IECA ou bloqueador de receptor de angiotensina (BRA); Código ATC: C09C.
  4. Pacientes com diagnóstico de diabetes e em tratamento com fumarato de aliscireno na data do índice.
  5. Pacientes com insuficiência hepática grave com classificação C de Child-Pugh.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte Sacubitril/Valsartan
Pacientes adultos com hipertensão essencial que receberam prescrição de sacubitril/valsartana.
Coorte Convencional de Controle de Drogas
Pacientes adultos com hipertensão essencial que receberam prescrição de inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina (IECA/BRA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) recomendada pelas diretrizes
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) recomendada pelas diretrizes por categoria de PA
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.

Categorias de PA:

  • Grau I: 140-159/90-99 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • Grau II: 160-179/100-109 mmHg
  • Grau III: 180/110 mmHg ou superior
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial recomendada pelas diretrizes, categorizados pelo número de medicamentos anti-hipertensivos tomados antes de iniciar sacubitril/valsartana
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.

Número de medicamentos anti-hipertensivos tomados antes de iniciar o sacubitril/valsartana categorias: 0, 1, 2, 3-4 e 5 ou mais.
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
Porcentagem de pacientes que atingem a PA recomendada pelas diretrizes, categorizados por classes de medicamentos anti-hipertensivos prescritos com sacubitril/valsartana
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.

As classes de medicamentos anti-hipertensivos incluem:

  • Bloqueadores dos canais de cálcio (CCB)
  • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
  • Bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs)
  • Diuréticos
  • Bloqueadores alfa e beta
  • Bloqueadores alfa-beta
  • Bloqueadores de aldosterona
  • Inibidores de renina
  • Agentes compostos
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
Porcentagem de pacientes que atingem a PA recomendada pelas diretrizes, categorizada pelas características do paciente
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.

As características do paciente incluem, mas não estão limitadas a, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidades e combinações de comorbidades.
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
Número de pacientes categorizados por local de residência
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes categorizados por comorbidades
Prazo: Linha de base

As comorbidades incluem:

  • Doença cardíaca
  • Diabetes
  • Dislipidemia
  • Doença renal
  • Doença cerebrovascular
  • Outro, especifique
Linha de base
Contribuição relativa das características basais para atingir a PA recomendada pelas diretrizes
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.

A análise de regressão logística multivariada será usada para determinar a associação das seguintes variáveis ​​no alcance da PA recomendada pelas diretrizes.

  • Idade
  • Gênero
  • Comorbidades
  • Índice de massa corporal (IMC)
  • Categoria BP na data do índice
  • Número de classes de medicamentos anti-hipertensivos tomadas antes de iniciar sacubitril/valsartana
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
Persistência em Sacubitril/Valsartan
Prazo: Até 16 semanas
Proporção de pacientes que permaneceram em tratamento com sacubitril/valsartana e proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente sacubitril/valsartana durante o estudo.
Até 16 semanas
Número de episódios de eventos relacionados à hipotensão
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos relacionados à hipotensão incluem:

  • Hipotensão ortostática
  • Hipotensão postural
  • Hipotensão ortostática secundária
  • Hipertensão devido aos medicamentos
  • Hipotensão episódica
  • Hipotensão
  • Vertigem
  • Sentindo-se tonto
  • Tontura
  • Tontura repentina
  • Síncope
Até 16 semanas
Número de episódios de eventos renais
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos renais incluem:

  • Doenças renais
  • Doença renal crônica (DRC)
  • Redução estimada da taxa de filtração glomerular (TFGe) de 40% ou mais
Até 16 semanas
Número de episódios de eventos relacionados à desidratação
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos relacionados à desidratação incluem:

  • Desidratação
  • Desidratação isotônica
Até 16 semanas
Número de episódios de eventos relacionados à diurese
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos relacionados à diurese incluem:

  • Poliúria
  • Poliúria idiopática
  • Micção frequente
  • Poliúria noturna
  • Noctúria
Até 16 semanas
Número de episódios de edema ou eventos relacionados ao angioedema
Prazo: Até 16 semanas

Os eventos relacionados ao edema ou angioedema incluem:

  • Edema angioneurótico
  • Edema de Quincke
Até 16 semanas
Porcentagem de pacientes tratados com sacubitril/valsartana que atingem a PA recomendada pelas diretrizes em comparação com a porcentagem de pacientes tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina (IECA/BRA)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCZ696AJP04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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