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ENDO-BRAIN: 乳がん患者の認知機能に対するアロマターゼ阻害剤による内分泌補助療法の効果 (ENDO-BRAIN)

2024年9月18日 更新者：Claudia Massarotti、Ospedale Policlinico San Martino

この前向き観察研究の主な目的は、認知評価と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を利用して、AI を使用して乳がん患者の認知機能を調査し、年齢が一致した健康な対照と比較することです。 さらに、このプロジェクトでは、認知機能と血管運動症状を含む他のエストロゲン欠乏症状との相関関係を確立し、血管光コヒーレント断層撮影法（血管OCT）を通じて研究された内皮損傷との相関関係の可能性を評価することを目指しています。

患者は、医原性閉経外来診療所でのフォローアップ訪問中に募集されます。 インフォームドコンセントの後、詳細な人口統計データ、病歴、腫瘍学、婦人科の病歴を尋ねられます。 低エストロゲン症の症状は、検証済みのアンケートを通じて収集されます。 認知機能評価は、訓練を受けたスタッフによって同日に実施されます。 fMRI と angioOCT は、患者とクリニックの空き状況に応じて予約され、実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Claudia Massarotti, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは単一中心の研究であり、腫瘍科と神経内科の両方の紹介先である大学病院で行われています。

症例は医原性更年期障害外来から募集される。 これは、補助内分泌療法を受けている乳がん患者を含む、がん生存者の婦人科フォローアップを行う専用の外来診療所です。 これは同施設の腫瘍不妊治療経路の一部であり、生殖内分泌学、生殖能力、更年期障害に関する特別な専門知識を持つ医師によって運営されています。 このクリニックには、症状のある患者だけでなく、すべての患者が毎年追跡調査のためにアクセスします。 健康な対照者は、婦人科、神経科、または眼科の外来診療所から募集されます。

説明

包含基準:

  • 診断時の閉経状態に応じて、GnRHアゴニストの有無にかかわらず、AIによる内分泌補助療法を受けている乳がん患者（症例のみ）
  • 18歳以上
  • イタリア語の口頭および書き言葉の十分な理解

除外基準:

  • 不完全な卵巣抑制（症例）
  • 現在治療中の乳がん以外の過去の腫瘍性疾患の症例
  • 既知の神経障害または精神障害
  • ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法の使用（対照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
事例
アロマターゼ阻害剤（閉経前の場合は+ GnRH類似体）による内分泌補助療法を受けている乳がん患者
診断テスト：検証済みのアンケート
更年期症状に関する検証済みのアンケート
診断テスト：機能的MRI
機能的MRI
診断テスト：光コヒーレント断層撮影法 血管造影法
OCT 血管造影、黄斑および乳頭周囲スキャン
他の名前：
  • OCT血管造影
コントロール
研究時点でホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない、年齢が一致する健康な女性。
診断テスト：検証済みのアンケート
更年期症状に関する検証済みのアンケート
診断テスト：機能的MRI
機能的MRI
診断テスト：光コヒーレント断層撮影法 血管造影法
OCT 血管造影、黄斑および乳頭周囲スキャン
他の名前：
  • OCT血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的評価
時間枠：入学時に一度。

このプロジェクトの主な目的は、認知評価と fMRI を利用して、アロマターゼ阻害剤を使用している乳がん患者の認知機能を調査し、年齢が一致した健康な対照と比較することです。

  • i) 散文想起テスト、ii) 証跡作成テスト A および B、iii) 前後の数字のスパン、および iv) 記号数字のモダリティ テストで構成される神経心理学的バッテリー
  • 3T MRI (Siemens Prisma): 3D 矢状方向 T2-FLAIR。 3D MP2RAGE;静止状態での T2* 勾配エコープラナー イメージング。マルチシェル拡散強調画像用の 2 回リフォーカスされたスピン エコー エコー プラナー イメージング シーケンス
入学時に一度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ospedale Policlinico San Martino

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Genova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (その他の識別子：regional IRB (CERLiguria))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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