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ENDO-BRAIN: Effetti della terapia adiuvante endocrina con inibitori dell'aromatasi sulla funzione cognitiva dei pazienti affetti da cancro al seno (ENDO-BRAIN)

18 settembre 2024 aggiornato da: Claudia Massarotti, Ospedale Policlinico San Martino

Lo scopo principale di questo studio osservazionale prospettico è quello di indagare la funzione cognitiva delle pazienti affette da cancro al seno che utilizzano l'intelligenza artificiale, confrontandola con controlli sani di pari età, utilizzando valutazioni cognitive e risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, il progetto cerca di stabilire correlazioni tra la funzione cognitiva e altri sintomi di deprivazione estrogenica, compresi i sintomi vasomotori, e di valutare una possibile correlazione con il danno endoteliale studiato mediante angio-tomografia ottica coerente (angio OCT).

I pazienti verranno reclutati durante le visite di follow-up presso l'ambulatorio per la menopausa iatrogena. Dopo il consenso informato, verranno richiesti i dati demografici dettagliati, l'anamnesi medica, oncologica e ginecologica. I sintomi dell'ipoestrogenismo verranno raccolti attraverso questionari validati. La valutazione cognitiva verrà effettuata nella stessa giornata, da personale formato. La fMRI e l'angioOCT verranno prenotati ed eseguiti in base alla disponibilità del paziente e della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudia Massarotti, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio monocentrico, che si svolge in un ospedale universitario, che è un punto di riferimento sia per l'oncologia che per la neurologia.

I casi vengono reclutati dall'ambulatorio per la menopausa iatrogena. Si tratta di un ambulatorio dedicato al follow-up ginecologico dei sopravvissuti al cancro, compresi i pazienti con cancro al seno sottoposti a terapia endocrina adiuvante. Fa parte del percorso di oncofertilità dell'istituto, è gestito da medici con competenze specifiche in endocrinologia riproduttiva, fertilità e menopausa. All'ambulatorio accedono tutti i pazienti, non solo quelli sintomatici, per i controlli annuali. I controlli sani vengono reclutati dagli ambulatori ginecologici, neurologici o oftalmologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno sottoposte a terapia adiuvante endocrina con AI, con o senza agonisti del GnRH, a seconda dello stato della menopausa alla diagnosi (solo casi)
  • Almeno 18 anni
  • Buona comprensione della lingua italiana orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • soppressione ovarica incompleta (casi)
  • precedenti patologie neoplastiche diverse dal tumore al seno attualmente trattato per i casi
  • disturbi neurologici o psichiatrici noti
  • uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva (controlli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
Pazienti con cancro al seno sottoposte a terapia adiuvante endocrina con inibitori dell'aromatasi (+ analoghi del GnRH se sono in premenopausa)
Test diagnostico: questionari validati
Questionari validati per i sintomi del Climaterio
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale
risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Angiografia con tomografia ottica coerente
Angiografia OCT, scansioni maculari e peripapillari
Altri nomi:
  • Angiografia OCT
Controlli
Donne sane della stessa età che non utilizzavano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva al momento dello studio.
Test diagnostico: questionari validati
Questionari validati per i sintomi del Climaterio
Test diagnostico: risonanza magnetica funzionale
risonanza magnetica funzionale
Test diagnostico: Angiografia con tomografia ottica coerente
Angiografia OCT, scansioni maculari e peripapillari
Altri nomi:
  • Angiografia OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione.

Lo scopo principale di questo progetto è studiare la funzione cognitiva delle pazienti affette da cancro al seno che utilizzano inibitori dell'aromatasi, confrontandola con controlli sani di pari età, utilizzando la valutazione cognitiva e la fMRI.

  • batteria neuropsicologica composta da i) test di richiamo in prosa, ii) test di trail making A e B, iii) digit span in avanti e indietro e iv) test sulle modalità delle cifre dei simboli
  • RM 3T (Siemens Prisma): T2-FLAIR sagittale 3D; 3DMP2RAGE; Imaging ecoplanare con gradiente T2* in condizioni di riposo; Sequenza di imaging spin echo echo-planare rifocalizzata due volte per immagini pesate in diffusione multi-shell
Una volta, al momento dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale Policlinico San Martino

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (Altro identificatore: regional IRB (CERLiguria))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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