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ENDO-BRAIN: Efeitos da terapia adjuvante endócrina com inibidores de aromatase na função cognitiva de pacientes com câncer de mama (ENDO-BRAIN)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Claudia Massarotti, Ospedale Policlinico San Martino

O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar a função cognitiva de pacientes com câncer de mama que usam IA, comparando-a com controles saudáveis ​​da mesma idade, utilizando avaliações cognitivas e ressonância magnética funcional (fMRI). Além disso, o projeto busca estabelecer correlações entre a função cognitiva e outros sintomas de privação de estrogênio, incluindo sintomas vasomotores, e avaliar uma possível correlação com dano endotelial estudado por meio de Angio Tomografia Óptica Coerente (angio OCT).

Os pacientes serão recrutados durante as visitas de acompanhamento no ambulatório de menopausa iatrogênica. Após consentimento informado, serão solicitados dados demográficos detalhados, história médica, oncológica e ginecológica. Os sintomas de hipoestrogenismo serão coletados por meio de questionários validados. A avaliação cognitiva será realizada no mesmo dia, por equipe treinada. A fMRI e a angioOCT serão agendadas e realizadas dependendo da disponibilidade do paciente e da clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
        • Contato:
          • Claudia Massarotti, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trata-se de um estudo monocêntrico, realizado em um hospital universitário, referência tanto em oncologia quanto em neurologia.

Os casos são recrutados no ambulatório de menopausa iatrogênica. Trata-se de um ambulatório dedicado ao acompanhamento ginecológico de sobreviventes de câncer, incluindo pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante. Faz parte do percurso de oncofertilidade da instituição e é dirigido por médicos com conhecimentos específicos em endocrinologia reprodutiva, fertilidade e menopausa. A clínica é acessada por todos os pacientes, não apenas os sintomáticos, para acompanhamento anual. Os controles saudáveis ​​são recrutados nos ambulatórios ginecológicos, neurológicos ou oftalmológicos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em terapia endócrina adjuvante com IA, com ou sem agonistas de GnRH, dependendo do estado de menopausa no momento do diagnóstico (apenas casos)
  • Pelo menos 18 anos
  • Boa compreensão da língua italiana oral e escrita

Critérios de exclusão:

  • supressão ovariana incompleta (casos)
  • doenças neoplásicas anteriores, além do câncer de mama atualmente tratado, para casos
  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos
  • uso de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal (controles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Casos
Pacientes com câncer de mama em terapia adjuvante endócrina com inibidores da aromatase (+ análogos do GnRH se estiverem na pré-menopausa)
Teste de diagnostico: questionários validados
Questionários validados para sintomas do climatério
Teste de diagnostico: ressonância magnética funcional
ressonância magnética funcional
Teste de diagnostico: Angiografia por Tomografia Óptica Coerente
Angiografia OCT, exames maculares e peripapilares
Outros nomes:
  • Angiografia OCT
Controles
Mulheres saudáveis ​​da mesma idade que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal no momento do estudo.
Teste de diagnostico: questionários validados
Questionários validados para sintomas do climatério
Teste de diagnostico: ressonância magnética funcional
ressonância magnética funcional
Teste de diagnostico: Angiografia por Tomografia Óptica Coerente
Angiografia OCT, exames maculares e peripapilares
Outros nomes:
  • Angiografia OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação cognitiva
Prazo: Uma vez, na inscrição.

O objetivo principal deste projeto é investigar a função cognitiva de pacientes com câncer de mama que usam inibidores de aromatase, comparando-a com controles saudáveis ​​da mesma idade, utilizando avaliação cognitiva e fMRI.

  • bateria neuropsicológica composta por i) teste de evocação de prosa, ii) teste de trilha A e B, iii) extensão de dígitos para trás e para frente e iv) teste de modalidades de dígitos de símbolos
  • RM 3T (Siemens Prisma): 3D sagital T2-FLAIR; MP2RAGE 3D; Imagem ecoplanar gradiente T2* em repouso; sequência de imagem eco-planar de spin echo refocada duas vezes para imagens ponderadas por difusão multi-shell
Uma vez, na inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ospedale Policlinico San Martino

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Genova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDO-BRAIN
  • DB id 13624 (Outro identificador: regional IRB (CERLiguria))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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