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脳 MRI を受ける小児の鎮静における経口メラトニンと経鼻セボフルランと経口クロラール水和物と経鼻セボフルランの比較

2025年11月18日 更新者：riham fathy galal、Ain Shams University

脳磁気共鳴画像法を受ける未就学児の鎮静における経口メラトニンと経鼻セボフルランの併用と経口クロラール水和物と経鼻セボフルランの併用の有効性の比較研究

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。 グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。 グループ A では、予定されたスキャン時間の約 45 ～ 60 分前に、子供たちにシロップ メラトニン 3 mg が投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児を 1% の濃度で位置決めした後、経鼻セボフルランが開始されます。

グループ B では、小児は鎮静を必要とする患者にシロップ状の抱水クロラール (50 mg/kg、最大 2 g) を経口投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児の位置決め後に 1% の濃度で鼻内セボフルランの投与が開始され、適切なレベルの鎮静を達成するために必要に応じて徐々に増量されます。

子どもは、保護者や保護者が休憩室にいる暗い部屋の一般病院のベッドで待機します。 放射線技師が判断する場合子供はスキャンされる可能性があり、その後、子供は両親/介護者の腕に抱かれて運ばれます。 スキャン室に入る前に、安全な入場を確保するために、子供と保護者/介護者は金属が入っていないか検査されます。 次に、子供をベッドから MRI 検査台に持ち上げます。 お子様はヘッドフォンを使用してスキャンされます。 子どもたちが眠れなかった場合、または目が覚めた場合。

MRI検査が開始されます。 スキャン手順の後、お子様とその保護者は、体調が良くなれば帰宅することが許可されます。 すべてのスキャンは、通常のヘッド コイルを使用して 1.5 テスラ MR システムで行われます。 MRI検査は日中に行われ、プロトコルの所要時間はスキャンテーブル上の患者の位置決めを含めて約10分から30分の範囲となります。 小児が動いた場合、放射線技師は患者が十分に鎮静されて動きが止まるまで研究を一時停止することができます。 MRI スキャンは次の場合に失敗したとみなされます。動きがあるため、または移動したスキャンが存在するため、MRI スキャン全体を評価できませんでした

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。 グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。 グループ A では、予定されたスキャン時間の約 45 ～ 60 分前に、子供たちにシロップ メラトニン 3 mg が投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児を 1% の濃度で位置決めした後、経鼻セボフルランが開始されます。

グループ B では、小児は鎮静を必要とする患者にシロップ状の抱水クロラール (50 mg/kg、最大 2 g) を経口投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児の位置決め後に鼻内セボフルランの投与を 1% の濃度で開始し、適切なレベルの鎮静を達成するために必要に応じて徐々に増加させます。

子どもは、保護者や保護者が休憩室にいる暗い部屋の一般病院のベッドで待機します。 放射線技師が判断する場合子供はスキャンされる可能性があり、その後、子供は両親/介護者の腕に抱かれて運ばれます。 スキャン室に入る前に、安全な入場を確保するために、子供と保護者/介護者は金属が入っていないか検査されます。 次に、子供をベッドから MRI 検査台に持ち上げます。 お子様はヘッドフォンを使用してスキャンされます。 子どもたちが眠れなかった場合、または目が覚めた場合。

MRI検査が開始されます。 スキャン手順の後、お子様とその保護者は、体調が良くなれば帰宅することが許可されます。 すべてのスキャンは、通常のヘッド コイルを使用して 1.5 テスラ MR システムで行われます。 MRI検査は日中に行われ、プロトコルの所要時間はスキャンテーブル上の患者の位置決めを含めて約10分から30分の範囲となります。 小児が動いた場合、放射線技師は患者が十分に鎮静されて動きが止まるまで研究を一時停止することができます。 MRI スキャンは次の場合に失敗したとみなされます。動きがあるため、または移動したスキャンが存在するため、MRI スキャン全体を評価できませんでした

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ II。
  2. 2歳から5歳まで。
  3. 男女とも。
  4. 脳MRIを予定している患者。

除外基準:

  1. 親の拒否。
  2. ASA 身体ステータスⅢ以上。
  3. -治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
  4. COSAの子供たち。
  5. 心血管疾患の既往歴のある患者。
  6. 5歳以上の患者。
  7. 神経筋疾患の患者。
  8. 2歳未満の患者。
  9. 気道感染症に苦しんでいる患者。
  10. 悪性高熱症の家族歴のある患者。
  11. 筋骨格系疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループメラトニン
グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。
薬：メラトニン 3 MG
経口シロップメラトニン3mg
他の名前：
  • メラトニン
薬：セボフルラン
吸入セボフルラン
実験的：グループ水和物クロラール
グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。
薬：セボフルラン
吸入セボフルラン
薬：抱水クロラール
経口抱水クロラール（50 mg/kg、最大 2 g）
他の名前：
  • クロラール水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査開始前に記録されたラムゼー鎮静スケール。ラムゼー鎮静スケールは、患者の覚醒レベルと鎮静状態を評価するために使用される6段階の採点システムです。スコアは1（不安で興奮している）から6（痛みに反応しない）までの範囲です。
時間枠：3ヶ月

MRI検査開始前に記録されたラムゼー鎮静スケール。

データ収集完了後、臨床的に重要であるが事前に指定されていなかった「ラムゼー鎮静スケール」についても分析しました。 したがって、この分析は事後分析となります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAMSU R202/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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