Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem oral melatonin med nasal sevofluran versus oral klorhydrat med nasal sevofluran til sedation af børn, der gennemgår hjerne-MR

18. november 2025 opdateret af: riham fathy galal, Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​kombineret oral melatonin med nasal sevofluran versus kombineret oral klorhydrat med nasal sevofluran til sedation af førskolebørn, der gennemgår hjernemagnetisk resonansbilleddannelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tilfældig taltabel, navngivet gruppe A, B.

Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran. Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, Ca. 45 til 60 minutter før den påtænkte scanningstid, vil børnene få sirup melatonin 3 mg. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 %.

I gruppe B vil barnet modtage oralt chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform blev givet til patienter, der kræver sedation. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 % og øges gradvist efter behov for at opnå tilstrækkeligt sedationsniveau.

Barnet vil vente på en almindelig hospitalsseng i et mørklagt rum med sine forældre/plejere på hvilestuen. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kunne scannes, barnet vil derefter blive transporteret i armene på forældrene/plejerne. Inden de går ind i scanningsrummet, vil børn og forældre/plejere blive tjekket for metal for at sikre sikker adgang. Herefter løftes barnet fra sengen op på MR-scanningsbordet. Børn vil blive scannet med høretelefoner. Hvis børn ikke faldt i søvn, eller hvis de vågnede.

MR-scanningen vil blive startet. Efter scanningsproceduren får barnet og dets forældre/plejere lov til at tage hjem, hvis barnet har det godt. Alle scanninger vil blive udført på et 1,5 Tesla MR-system ved hjælp af en almindelig hovedspole. MR-undersøgelserne vil blive udført i dagtimerne, protokollens varighed vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inklusive placering af patienten på scanningsbordet. I tilfælde af at børn flytter, kan radiologiteknikere sætte undersøgelsen på pause, indtil patienterne er tilstrækkeligt bedøvet og stopper bevægelsen. En MR-scanning vil blive betragtet som mislykket, når; Hele MR-scanningen var ikke bedømt på grund af bevægelse eller ved tilstedeværelse af bevægede scanninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tabel med tilfældige tal, kaldet gruppe A, B.

Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran. Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran. I gruppe A, Ca. 45 til 60 minutter før den påtænkte scanningstid, vil børnene få sirup melatonin 3 mg. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 %.

I gruppe B vil barnet modtage oralt chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g) i sirupform blev givet til patienter, der kræver sedation. Inden MR-scanningen påbegyndes, startes nasal sevofluran efter placering af barnet i en koncentration på 1 % og øges gradvist efter behov for at opnå tilstrækkeligt sedationsniveau.

Barnet vil vente på en almindelig hospitalsseng i et mørklagt rum med sine forældre/plejere på hvilestuen. Når røntgenteknikerne bestemmer; barnet kunne scannes, barnet vil derefter blive transporteret i armene på forældrene/plejerne. Inden de går ind i scanningsrummet, vil børn og forældre/plejere blive tjekket for metal for at sikre sikker adgang. Herefter løftes barnet fra sengen op på MR-scanningsbordet. Børn vil blive scannet med høretelefoner. Hvis børn ikke faldt i søvn, eller hvis de vågnede.

MR-scanningen vil blive startet. Efter scanningsproceduren får barnet og dets forældre/plejere lov til at tage hjem, hvis barnet har det godt. Alle scanninger vil blive udført på et 1,5 Tesla MR-system ved hjælp af en almindelig hovedspole. MR-undersøgelserne vil blive udført i dagtimerne, protokollens varighed vil variere fra ca. 10 til 30 minutter, inklusive placering af patienten på scanningsbordet. I tilfælde af at børn flytter, kan radiologiteknikere sætte undersøgelsen på pause, indtil patienterne er tilstrækkeligt bedøvet og stopper bevægelsen. En MR-scanning vil blive betragtet som mislykket, når; Hele MR-scanningen var ikke bedømt på grund af bevægelse eller ved tilstedeværelse af bevægede scanninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) I til II.
  2. I alderen 2 til 5 år.
  3. Begge køn.
  4. Patienter planlagt til hjerne-MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældres afslag.
  2. ASA fysisk status III eller mere.
  3. Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  4. Børn med COSA.
  5. Patienter med tidligere hjertekarsygdomme.
  6. Patienter ældre end 5 år.
  7. Patienter med neuromuskulær sygdom.
  8. Patienter under 2 år.
  9. Patienter, der lider af luftvejsinfektion.
  10. Patienter med familiehistorie med malign hypertermi.
  11. Patienter med enhver muskel- og skeletlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe melatonin
Gruppe A: vil modtage oral Melatonin og nasal Sevofluran.
Medicin: Melatonin 3 MG
Oral sirup melatonin 3 mg
Andre navne:
  • Melatonin
Medicin: Sevofluran
Inhalationssevofluran
Eksperimentel: Gruppe Chloral-Hydrat
Gruppe B: vil modtage oralt klorhydrat og nasal sevofluran.
Medicin: Sevofluran
Inhalationssevofluran
Medicin: Klorhydrat
Oral chloralhydrat (50 mg/kg, maksimalt 2 g)
Andre navne:
  • Kloral hydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsey sedation scale registreret før start af MR-scanning. Ramsey sedation scale er et 6-point scoringssystem, der bruges til at vurdere en patients bevidsthedsniveau og sedation. Scoringen spænder fra 1 (anxious og urolig) til 6 (ikke responsiv på smerte).
Tidsramme: 3 måneder

Ramsey sedation skala registreret før start af MR-undersøgelsen.

Efter afslutning af dataindsamling analyserede vi også 'Ramsey sedation skala', fordi den var klinisk relevant, men ikke prospektivt specificeret. Denne analyse er derfor post-hoc.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAMSU R202/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger