このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳 MRI を受ける小児の鎮静における経口メラトニンと経鼻セボフルランと経口クロラール水和物と経鼻セボフルランの比較

2025年11月18日 更新者:riham fathy galal、Ain Shams University

脳磁気共鳴画像法を受ける未就学児の鎮静における経口メラトニンと経鼻セボフルランの併用と経口クロラール水和物と経鼻セボフルランの併用の有効性の比較研究

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。 グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。 グループ A では、予定されたスキャン時間の約 45 ~ 60 分前に、子供たちにシロップ メラトニン 3 mg が投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児を 1% の濃度で位置決めした後、経鼻セボフルランが開始されます。

グループ B では、小児は鎮静を必要とする患者にシロップ状の抱水クロラール (50 mg/kg、最大 2 g) を経口投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児の位置決め後に 1% の濃度で鼻内セボフルランの投与が開始され、適切なレベルの鎮静を達成するために必要に応じて徐々に増量されます。

子どもは、保護者や保護者が休憩室にいる暗い部屋の一般病院のベッドで待機します。 放射線技師が判断する場合子供はスキャンされる可能性があり、その後、子供は両親/介護者の腕に抱かれて運ばれます。 スキャン室に入る前に、安全な入場を確保するために、子供と保護者/介護者は金属が入っていないか検査されます。 次に、子供をベッドから MRI 検査台に持ち上げます。 お子様はヘッドフォンを使用してスキャンされます。 子どもたちが眠れなかった場合、または目が覚めた場合。

MRI検査が開始されます。 スキャン手順の後、お子様とその保護者は、体調が良くなれば帰宅することが許可されます。 すべてのスキャンは、通常のヘッド コイルを使用して 1.5 テスラ MR システムで行われます。 MRI検査は日中に行われ、プロトコルの所要時間はスキャンテーブル上の患者の位置決めを含めて約10分から30分の範囲となります。 小児が動いた場合、放射線技師は患者が十分に鎮静されて動きが止まるまで研究を一時停止することができます。 MRI スキャンは次の場合に失敗したとみなされます。動きがあるため、または移動したスキャンが存在するため、MRI スキャン全体を評価できませんでした

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。 グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。 グループ A では、予定されたスキャン時間の約 45 ~ 60 分前に、子供たちにシロップ メラトニン 3 mg が投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児を 1% の濃度で位置決めした後、経鼻セボフルランが開始されます。

グループ B では、小児は鎮静を必要とする患者にシロップ状の抱水クロラール (50 mg/kg、最大 2 g) を経口投与されます。 MRI スキャンを開始する前に、小児の位置決め後に鼻内セボフルランの投与を 1% の濃度で開始し、適切なレベルの鎮静を達成するために必要に応じて徐々に増加させます。

子どもは、保護者や保護者が休憩室にいる暗い部屋の一般病院のベッドで待機します。 放射線技師が判断する場合子供はスキャンされる可能性があり、その後、子供は両親/介護者の腕に抱かれて運ばれます。 スキャン室に入る前に、安全な入場を確保するために、子供と保護者/介護者は金属が入っていないか検査されます。 次に、子供をベッドから MRI 検査台に持ち上げます。 お子様はヘッドフォンを使用してスキャンされます。 子どもたちが眠れなかった場合、または目が覚めた場合。

MRI検査が開始されます。 スキャン手順の後、お子様とその保護者は、体調が良くなれば帰宅することが許可されます。 すべてのスキャンは、通常のヘッド コイルを使用して 1.5 テスラ MR システムで行われます。 MRI検査は日中に行われ、プロトコルの所要時間はスキャンテーブル上の患者の位置決めを含めて約10分から30分の範囲となります。 小児が動いた場合、放射線技師は患者が十分に鎮静されて動きが止まるまで研究を一時停止することができます。 MRI スキャンは次の場合に失敗したとみなされます。動きがあるため、または移動したスキャンが存在するため、MRI スキャン全体を評価できませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ~ II。
  2. 2歳から5歳まで。
  3. 男女とも。
  4. 脳MRIを予定している患者。

除外基準:

  1. 親の拒否。
  2. ASA 身体ステータスⅢ以上。
  3. -治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
  4. COSAの子供たち。
  5. 心血管疾患の既往歴のある患者。
  6. 5歳以上の患者。
  7. 神経筋疾患の患者。
  8. 2歳未満の患者。
  9. 気道感染症に苦しんでいる患者。
  10. 悪性高熱症の家族歴のある患者。
  11. 筋骨格系疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループメラトニン
グループ A: 経口メラトニンと経鼻セボフルランを投与されます。
経口シロップメラトニン3mg
他の名前:
  • メラトニン
吸入セボフルラン
実験的:グループ水和物クロラール
グループ B: 経口クロラール水和物および経鼻セボフルランを投与されます。
吸入セボフルラン
経口抱水クロラール(50 mg/kg、最大 2 g)
他の名前:
  • クロラール水和物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査開始前に記録されたラムゼー鎮静スケール。ラムゼー鎮静スケールは、患者の覚醒レベルと鎮静状態を評価するために使用される6段階の採点システムです。スコアは1(不安で興奮している)から6(痛みに反応しない)までの範囲です。
時間枠:3ヶ月

MRI検査開始前に記録されたラムゼー鎮静スケール。

データ収集完了後、臨床的に重要であるが事前に指定されていなかった「ラムゼー鎮静スケール」についても分析しました。 したがって、この分析は事後分析となります。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する