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術後再発リスクの高い胆管癌における補助療法としてアデブレリマブとカペシタビンの併用 (ACHIEVE)

2025年1月14日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

術後再発リスクの高い胆管癌に対するアテゾリズマブとカペシタビンの併用による補助療法の多施設共同ランダム化対照第II相研究。

胆道悪性腫瘍 (BTC) は、胆管の上皮に由来する悪性腫瘍です。 現在、胆道悪性腫瘍の最適な治療は根治的外科切除です。 近年、画像技術や手術技術の進歩により、胆道悪性腫瘍の診断と治療は一定の進歩を遂げています。 しかし、外科的切除率および術後の長期生存率は依然として満足のいくものではなく、術後の高い再発率は患者の長期生存に影響を与える重要な要素である。 したがって、術後腫瘍の再発を減らすための新しい術後補助治療計画を検討することが急務であり、これは胆道悪性腫瘍患者の生存期間を延長する上で非常に重要です。 NCCN および CSCO ガイドラインでは、カペシタビンは胆道悪性腫瘍 (BTC) の補助療法に対するカテゴリー I の推奨事項としてリストされています。 しかし、臨床現場では、再発リスクが高い胆管癌の術後患者にカペシタビンまたはテガフールを使用すると、依然として再発率が高くなります。 したがって、胆道悪性腫瘍の手術後の臨床補助療法には、依然として満たされていない大きなニーズが存在します。 以上の背景を踏まえ、我々は胆道悪性腫瘍術後の術後補助療法としてアデブレリマブとカペシタビンを併用した場合の有効性と安全性を観察するランダム化公開比較試験を実施し、胆道悪性腫瘍の改善に向けた治療法を検討する予定である。胆管癌に対する術後補助療法の有効性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胆道系腫瘍の術後補助療法には、長い間、広く認知されている標準的な療法が存在しませんでした。 BILCAP 試験の結果は、補助療法による延命効果を示しました。 BILCAP 研究は、胆道系腫瘍の術後補助療法の分野におけるギャップを埋めました。 この研究では、カペシタビン群の全生存期間（OS）中央値は51.1カ月であったのに対し、観察群では36.4カ月でした。 カペシタビン群の無再発生存期間（RFS）中央値は24.4カ月であったのに対し、観察群では17.5カ月でした。 観察群と比較して、カペシタビンによる補助療法はOSとRFSの両方を有意に延長し、カペシタビン群は良好な忍容性を示し、化学療法関連の死亡はありませんでした。 さらに、ASCOT 研究では、手術後のテガフールによる補助療法が患者の RFS 率を延長させる可能性があると報告しました。 したがって、NCCN および CSCO ガイドラインでは、カペシタビンは胆道悪性腫瘍 (BTC) の補助療法に対するカテゴリー I の推奨事項としてリストされています。 しかし、残念なことに、最新の報告によると、BILCAP試験は治療意図のある（ITT）集団においてOSの主要評価項目に到達できず、研究グループと対照グループのOS中央値は51.1カ月であった。それぞれ、36.4 か月と 36.4 か月 [HR=0.81、 95% CI(0.63,1.04)、 P=0.097]。 さらに、臨床現場では、再発リスクが高い胆管癌患者の術後にカペシタビンまたはテガフールを使用すると、依然として再発率が高くなります。 したがって、胆道悪性腫瘍に対する臨床術後補助療法には、依然として満たされていない大きなニーズが存在します。上記の背景に基づいて、アデブレリマブとカペシタビンの併用の有効性と安全性を観察するために、ランダム化された公開比較研究を実施する予定です。胆道悪性腫瘍患者の手術後の補助療法、および胆管癌の術後補助療法の有効性を向上させる治療方法の探索を目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • 電話番号：86 18951999088
  • メール：drlixc@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Changxian Li, Prof. M.D.
  • 電話番号：86 18761854602
  • メール：doclicx20@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jinling Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、240000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng、Jiangsu、中国、280000
        • まだ募集していません
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yonghua X, MD
          • 電話番号：86 13912509000
          • メール：drxuyh@163.com
        • 副調査官：
          • YOnghua Xu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 18 ～ 75 歳、男女問わず参加資格あり。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス スコア (PS スコア) は 0 または 1。

  4. 組織学的に胆管癌（肝内胆管癌および肝門部胆管癌を含む）が確認され、R0切除を受け、再発の高リスク因子を有する患者。

    高リスク因子は次のように定義されます。

    肝内胆管癌 (5cm を超える単一腫瘍、肝臓内の複数の腫瘍、肝被膜の腫瘍貫通または周囲組織への直接関与、血管浸潤、所属リンパ節転移) 肺門部胆管癌 (周囲組織または隣接する肝実質への腫瘍浸潤、血管浸潤) 、所属リンパ節転移）

  5. 無作為化前 28 日以内の画像検査では再発または転移性病変の証拠がない。
  6. 治癒切除前に全身抗がん療法（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含む）を受けていない。

  7. 研究薬の初回投与前の7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たしている：

    全血球計算: (ヘモグロビンを除く、輸血または顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] の使用なし、スクリーニング前 2 週間以内の薬物補正なし):

    絶対好中球数 ≥1.5×109/L;血小板 ≥75×109/L;ヘモグロビン ≥90 g/L;

    生化学検査:

    血清アルブミン ≥30g/L;血清総ビリルビン ≤1.5×ULN; ALTおよびAST ≤3×ULN;血清クレアチニン≤1.5×ULN;または Cr クリアランス速度 >50 mL/min 国際正規化比 (INR) ≤ 1.2 またはプロトロンビン時間 (PT) が正常管理範囲を ≤ 2 秒超えている。尿タンパク質 <2+ (尿タンパク質 ≥2+ の場合、24 時間 (h) 尿タンパク質定量を実行でき、24 時間尿タンパク質定量 <1.0g であれば登録の資格があります)。

  8. 平均余命は6か月以上。

除外基準:

  1. 混合型肝細胞癌と他の非肝胆管外胆管癌またはファーター悪性腫瘍成分の膨大部の病理学的診断。
  2. 以前の全身治療歴;
  3. -適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮癌、および甲状腺乳頭癌を除く他の悪性腫瘍の病歴または併発。
  4. 活動性結核感染症。 登録前1年以内に活動性の結核感染症を患っている患者。登録前の1年以上に活動性結核感染歴があり、適切な抗結核治療を受けていない、または結核が依然として活動性である。
  5. 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患または免疫不全症の病歴;
  6. 長期の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制治療が必要。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者も含まれる場合があります。
  7. 重度の心肺機能障害または腎機能障害。
  8. 動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg）（2 回以上の血圧測定値の平均に基づく）が不十分で、降圧治療の使用によって上記のパラメータを達成できる。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
  9. 登録前 3 か月以内に、重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある。異常な凝固機能（PT>14秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  10. HBV DNA >2000 IU/ml、活動性 HCV 感染（HCV 抗体陽性および検出下限を超える HCV-RNA レベル）。
  11. 全身治療を必要とする活動性感染症。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性。
  13. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴;
  14. 薬物療法を検討するためのアレルギー歴。
  15. 被験者の安全性または治験遵守に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の要因。 同時治療を必要とする重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の臨床検査異常、その他の家族または社会的要因など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アデブレリマブとカペシタビン
薬：アデブレリマブとカペシタビン
アデブレリマブ：1200mg、IV、q3wを1年間。カペシタビン:1250mg/m2、経口、1日2回、d1-14、q3w、6-8サイクル
アクティブコンパレータ：カペシタビン
薬：カペシタビン
カペシタビン:1250mg/m2、経口、1日2回、d1-14、q3w、6-8サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存率（1年RFS）
時間枠：1年
1 年 RFS は、無作為化から 1 年以内に疾患の再発または死亡を経験しなかった患者の割合を指します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間を指します。
3年
無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
無再発生存期間（RFS）とは、無作為化後の患者が病気の再発を起こさない期間を指します。
2年
微小残存病変 (MRD)
時間枠：2年
MRD とは、治療後の画像処理や従来の検査法では検出できないが、リキッドバイオプシーでは特定できる腫瘍由来の分子異常を指します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-SR-571

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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