術後再発リスクの高い胆管癌における補助療法としてアデブレリマブとカペシタビンの併用 (ACHIEVE)
術後再発リスクの高い胆管癌に対するアテゾリズマブとカペシタビンの併用による補助療法の多施設共同ランダム化対照第II相研究。
胆道悪性腫瘍 (BTC) は、胆管の上皮に由来する悪性腫瘍です。
現在、胆道悪性腫瘍の最適な治療は根治的外科切除です。
近年、画像技術や手術技術の進歩により、胆道悪性腫瘍の診断と治療は一定の進歩を遂げています。
しかし、外科的切除率および術後の長期生存率は依然として満足のいくものではなく、術後の高い再発率は患者の長期生存に影響を与える重要な要素である。
したがって、術後腫瘍の再発を減らすための新しい術後補助治療計画を検討することが急務であり、これは胆道悪性腫瘍患者の生存期間を延長する上で非常に重要です。
NCCN および CSCO ガイドラインでは、カペシタビンは胆道悪性腫瘍 (BTC) の補助療法に対するカテゴリー I の推奨事項としてリストされています。
しかし、臨床現場では、再発リスクが高い胆管癌の術後患者にカペシタビンまたはテガフールを使用すると、依然として再発率が高くなります。
したがって、胆道悪性腫瘍の手術後の臨床補助療法には、依然として満たされていない大きなニーズが存在します。
以上の背景を踏まえ、我々は胆道悪性腫瘍術後の術後補助療法としてアデブレリマブとカペシタビンを併用した場合の有効性と安全性を観察するランダム化公開比較試験を実施し、胆道悪性腫瘍の改善に向けた治療法を検討する予定である。胆管癌に対する術後補助療法の有効性。
調査の概要
詳細な説明
胆道系腫瘍の術後補助療法には、長い間、広く認知されている標準的な療法が存在しませんでした。
BILCAP 試験の結果は、補助療法による延命効果を示しました。
BILCAP 研究は、胆道系腫瘍の術後補助療法の分野におけるギャップを埋めました。
この研究では、カペシタビン群の全生存期間（OS）中央値は51.1カ月であったのに対し、観察群では36.4カ月でした。
カペシタビン群の無再発生存期間（RFS）中央値は24.4カ月であったのに対し、観察群では17.5カ月でした。
観察群と比較して、カペシタビンによる補助療法はOSとRFSの両方を有意に延長し、カペシタビン群は良好な忍容性を示し、化学療法関連の死亡はありませんでした。
さらに、ASCOT 研究では、手術後のテガフールによる補助療法が患者の RFS 率を延長させる可能性があると報告しました。
したがって、NCCN および CSCO ガイドラインでは、カペシタビンは胆道悪性腫瘍 (BTC) の補助療法に対するカテゴリー I の推奨事項としてリストされています。
しかし、残念なことに、最新の報告によると、BILCAP試験は治療意図のある（ITT）集団においてOSの主要評価項目に到達できず、研究グループと対照グループのOS中央値は51.1カ月であった。それぞれ、36.4 か月と 36.4 か月 [HR=0.81、
95% CI(0.63,1.04)、
P=0.097]。
さらに、臨床現場では、再発リスクが高い胆管癌患者の術後にカペシタビンまたはテガフールを使用すると、依然として再発率が高くなります。
したがって、胆道悪性腫瘍に対する臨床術後補助療法には、依然として満たされていない大きなニーズが存在します。上記の背景に基づいて、アデブレリマブとカペシタビンの併用の有効性と安全性を観察するために、ランダム化された公開比較研究を実施する予定です。胆道悪性腫瘍患者の手術後の補助療法、および胆管癌の術後補助療法の有効性を向上させる治療方法の探索を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangcheng Li, Prof. M.D.
- 電話番号：86 18951999088
- メール：drlixc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changxian Li, Prof. M.D.
- 電話番号：86 18761854602
- メール：doclicx20@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- Yuan Cheng, MD
- 電話番号：86 13915963713
- メール：19656093@qq.com
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副調査官：
- Yuan Cheng, MD
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Changxian Li, MD
- 電話番号：86 18761854602
- メール：doclicx20@163.com
-
副調査官：
- Changxian Li, MD
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、240000
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Bin Zhang, MD
- 電話番号：86 15252039221
- メール：zhangbin209@163.com
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副調査官：
- Bin Zhang, MD
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Yancheng、Jiangsu、中国、280000
- まだ募集していません
- Yancheng No.1 People's Hospital
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コンタクト：
- Yonghua X, MD
- 電話番号：86 13912509000
- メール：drxuyh@163.com
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副調査官：
- YOnghua Xu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 18 ～ 75 歳、男女問わず参加資格あり。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア (PS スコア) は 0 または 1。
組織学的に胆管癌（肝内胆管癌および肝門部胆管癌を含む）が確認され、R0切除を受け、再発の高リスク因子を有する患者。
高リスク因子は次のように定義されます。
肝内胆管癌 (5cm を超える単一腫瘍、肝臓内の複数の腫瘍、肝被膜の腫瘍貫通または周囲組織への直接関与、血管浸潤、所属リンパ節転移) 肺門部胆管癌 (周囲組織または隣接する肝実質への腫瘍浸潤、血管浸潤) 、所属リンパ節転移）
- 無作為化前 28 日以内の画像検査では再発または転移性病変の証拠がない。
- 治癒切除前に全身抗がん療法（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含む）を受けていない。
研究薬の初回投与前の7日以内の臨床検査値が以下の基準を満たしている：
全血球計算: (ヘモグロビンを除く、輸血または顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF] の使用なし、スクリーニング前 2 週間以内の薬物補正なし):
絶対好中球数 ≥1.5×109/L;血小板 ≥75×109/L;ヘモグロビン ≥90 g/L;
生化学検査:
血清アルブミン ≥30g/L;血清総ビリルビン ≤1.5×ULN; ALTおよびAST ≤3×ULN;血清クレアチニン≤1.5×ULN;または Cr クリアランス速度 >50 mL/min 国際正規化比 (INR) ≤ 1.2 またはプロトロンビン時間 (PT) が正常管理範囲を ≤ 2 秒超えている。尿タンパク質 <2+ (尿タンパク質 ≥2+ の場合、24 時間 (h) 尿タンパク質定量を実行でき、24 時間尿タンパク質定量 <1.0g であれば登録の資格があります)。
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- 混合型肝細胞癌と他の非肝胆管外胆管癌またはファーター悪性腫瘍成分の膨大部の病理学的診断。
- 以前の全身治療歴;
- -適切に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮癌、および甲状腺乳頭癌を除く他の悪性腫瘍の病歴または併発。
- 活動性結核感染症。 登録前1年以内に活動性の結核感染症を患っている患者。登録前の1年以上に活動性結核感染歴があり、適切な抗結核治療を受けていない、または結核が依然として活動性である。
- 重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患または免疫不全症の病歴;
- 長期の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日以上に相当する用量）またはその他の免疫抑制治療が必要。 吸入または局所コルチコステロイドを使用している被験者も含まれる場合があります。
- 重度の心肺機能障害または腎機能障害。
- 動脈性高血圧症（収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg）（2 回以上の血圧測定値の平均に基づく）が不十分で、降圧治療の使用によって上記のパラメータを達成できる。高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
- 登録前 3 か月以内に、重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向がある。異常な凝固機能（PT>14秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- HBV DNA >2000 IU/ml、活動性 HCV 感染（HCV 抗体陽性および検出下限を超える HCV-RNA レベル）。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV1/2抗体）陽性。
- 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴;
- 薬物療法を検討するためのアレルギー歴。
- 被験者の安全性または治験遵守に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の要因。 同時治療を必要とする重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の臨床検査異常、その他の家族または社会的要因など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデブレリマブとカペシタビン
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アデブレリマブ：1200mg、IV、q3wを1年間。カペシタビン:1250mg/m2、経口、1日2回、d1-14、q3w、6-8サイクル
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
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カペシタビン:1250mg/m2、経口、1日2回、d1-14、q3w、6-8サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年無再発生存率（1年RFS）
時間枠：1年
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1 年 RFS は、無作為化から 1 年以内に疾患の再発または死亡を経験しなかった患者の割合を指します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの期間を指します。
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3年
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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無再発生存期間（RFS）とは、無作為化後の患者が病気の再発を起こさない期間を指します。
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2年
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微小残存病変 (MRD)
時間枠：2年
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MRD とは、治療後の画像処理や従来の検査法では検出できないが、リキッドバイオプシーでは特定できる腫瘍由来の分子異常を指します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-SR-571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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