Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adebrelimab kombineret med Capecitabine til adjuverende terapi ved cholangiocarcinom med højrisiko-recidiv efter kirurgi (ACHIEVE)

14. januar 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et multicenter, randomiseret kontrolleret, fase II-studie af adjuverende terapi med atezolizumab kombineret med capecitabin til cholangiocarcinom med højrisiko-recidiv efter kirurgi.

Galdevejsmaligniteter (BTC) er ondartede tumorer, der stammer fra galdegangenes epitel. I øjeblikket er den optimale behandling for galdevejsmaligniteter radikal kirurgisk resektion. I de senere år, med fremskridt inden for billeddannelsesteknologi og kirurgiske teknikker, har der været visse fremskridt i diagnosticering og behandling af galdevejsmaligniteter. Imidlertid er kirurgisk resektionsrate og langtidsoverlevelse efter operation stadig ikke tilfredsstillende, og den høje postoperative recidivrate er en vigtig faktor, der påvirker patienternes langtidsoverlevelse. Derfor er der et presserende behov for at udforske nye postoperative adjuverende behandlingsplaner for at reducere postoperativt tumortilbagefald, hvilket er af stor betydning for at forlænge overlevelsen for patienter med galdevejsmaligniteter. I NCCN- og CSCO-retningslinjerne er capecitabin opført som en kategori I-anbefaling til adjuverende behandling af galdevejsmaligniteter (BTC). Men i klinisk praksis har brugen af ​​capecitabin eller tegafur til postoperative patienter med kolangiocarcinom med høj risiko for recidiv stadig en høj recidivrate. Derfor er der stadig et enormt udækket behov i den kliniske adjuverende behandling efter operation for galdevejsmaligniteter. Baseret på ovenstående baggrund planlægger vi at udføre et randomiseret, åbent og sammenlignende studie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab kombineret med capecitabin til adjuverende behandling hos patienter med galdesygdomme efter operation, og at udforske behandlingsmetoder for at forbedre effektiviteten af ​​postoperativ adjuverende behandling for kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ adjuverende terapi for galdesystemtumorer har længe manglet et universelt anerkendt standardregime. Resultaterne af BILCAP-undersøgelsen viste en overlevelsesfordel med adjuverende terapi. BILCAP-undersøgelsen udfyldte hullet inden for postoperativ adjuverende terapi til galdesystemtumorer. I undersøgelsen var den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) i capecitabingruppen 51,1 måneder sammenlignet med 36,4 måneder i observationsgruppen. Den mediane recidivfri overlevelse (RFS) i capecitabingruppen var 24,4 måneder sammenlignet med 17,5 måneder i observationsgruppen. Sammenlignet med observationsgruppen forlængede adjuverende behandling med capecitabin både OS og RFS signifikant, og capecitabingruppen havde god tolerabilitet uden kemoterapi-relaterede dødsfald. Derudover rapporterede ASCOT-studiet, at adjuverende behandling med tegafur efter operation kunne forlænge RFS-frekvensen hos patienter. Derfor er capecitabin i NCCN- og CSCO-retningslinjerne opført som en kategori I-anbefaling til adjuverende behandling af galdevejsmaligniteter (BTC). Det er dog beklageligt, at de seneste rapporter viser, at i intention-to-treat-populationen (ITT) lykkedes det ikke BILCAP-forsøget at nå sit primære endepunkt OS, hvor median OS i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen var 51,1 måneder og 36,4 måneder, henholdsvis [HR=0,81, 95 % CI(0,63,1,04), P=0,097]. I klinisk praksis har brugen af ​​capecitabin eller tegafur efter operationen hos patienter med kolangiocarcinom med høj risiko for recidiv stadig en høj recidivrate. Derfor er der stadig et betydeligt udækket behov i den kliniske postoperative adjuverende terapi for galdevejsmaligniteter. Baseret på ovenstående baggrund planlægger vi at udføre et randomiseret, åbent og sammenlignende studie for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adebrelimab kombineret med capecitabin til adjuverende behandling hos patienter med galdevejsmaligniteter efter operation, og til at udforske behandlingsmetoder for at forbedre effektiviteten af ​​postoperativ adjuverende behandling for kolangiocarcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18761854602
  • E-mail: doclicx20@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 240000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 280000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • YOnghua Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  2. Alder 18-75, begge køn kvalificerede;
  3. ECOG præstationsstatusscore (PS-score) på 0 eller 1;

  4. Patienter med histologisk bekræftet cholangiocarcinom (inklusive intrahepatisk cholangiocarcinom og hilar cholangiocarcinom), som har gennemgået R0-resektion og har højrisikofaktorer for recidiv;

    Højrisikofaktorer er defineret som følger:

    Intrahepatisk kolangiokarcinom (enkelt tumor >5 cm, flere tumorer i leveren, tumorgennemtrængning af leverkapslen eller direkte involvering af omgivende væv, vaskulær invasion, regional lymfeknudemetastase) Hilar kolangiokarcinom (tumorinfiltration af omgivende væv eller tilstødende leverparenkym, vaskulær invasion , regional lymfeknudemetastase)

  5. Ingen tegn på recidiv eller metastatiske læsioner ved billeddannelse inden for 28 dage før randomisering;
  6. Ingen forudgående systemisk anti-cancer terapi (herunder strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) før helbredende resektion;

  7. Laboratorietestværdier inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin opfylder følgende kriterier:

    Komplet blodtælling: (bortset fra hæmoglobin, ingen blodtransfusion eller brug af granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], ingen medicinkorrektion inden for 2 uger før screening):

    Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L; Blodplader ≥75×109/L; Hæmoglobin ≥90 g/L;

    Biokemiske tests:

    Serumalbumin ≥30g/L; Serum total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤3×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; eller Cr-clearance-hastighed >50 ml/min International normaliseret ratio (INR) ≤1,2 eller protrombintid (PT), der overstiger det normale kontrolområde med ≤2 sekunder; Urinprotein <2+ (hvis urinprotein ≥2+, kan en 24-timers (h) urinproteinkvantificering udføres, og en 24-timers urinproteinkvantificering på <1,0 g er berettiget til tilmelding);

  8. Forventet levetid på mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnose af blandet hepatocellulært karcinom og andet ikke-hepatisk ekstragaldegang cholangiocarcinom eller ampulla af Vater maligne tumorkomponenter;
  2. Anamnese med tidligere systemisk behandling;
  3. Anamnese med eller samtidige andre maligniteter, undtagen non-melanom hudkræft, cervikal carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet;
  4. Aktiv tuberkuloseinfektion. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; anamnese med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning uden korrekt anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose er stadig aktiv;
  5. Anamnese med autoimmune sygdomme eller immundefekter, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid-antistofsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, multipel syndrom, Sjogrens syndrom, eller arre;
  6. Krav til langvarige systemiske kortikosteroider (dosis svarende til >10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling. Individer, der bruger inhalerede eller topiske kortikosteroider, kan inkluderes;
  7. Alvorlig kardiopulmonal eller renal dysfunktion;
  8. Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥2 blodtryksaflæsninger), hvilket muliggør opnåelse af ovenstående parametre gennem brug af antihypertensiv behandling; historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  9. Inden for 3 måneder før optagelse, signifikante kliniske blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens; unormal koagulationsfunktion (PT >14s), tendens til at bløde eller gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  10. HBV-DNA >2000 IE/ml, aktiv HCV-infektion (positivt HCV-antistof og HCV-RNA-niveau over den nedre detektionsgrænse);
  11. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  12. Human immundefektvirus (HIV, HIV1/2 antistof) positiv;
  13. Anamnese med psykiatrisk medicinmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  14. Anamnese med allergi over for studiemedicin;
  15. Andre faktorer, som efterforskeren vurderer potentielt at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overensstemmelse med forsøget. Såsom alvorlige sygdomme, der kræver samtidig behandling (herunder psykiatriske sygdomme), alvorlige abnormiteter i laboratorieprøver eller andre familiemæssige eller sociale faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adebrelimab og capecitabin
Medicin: Adebrelimab og capecitabin
Adebrelimab: 1200mg, IV, q3w i et år; capecitabin:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, i 6-8 cyklusser
Aktiv komparator: capecitabin
Medicin: capecitabin
capecitabin:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, i 6-8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års gentagelsesfri overlevelsesrate (1-årig RFS)
Tidsramme: 1 år
1-årig RFS refererer til andelen af ​​patienter, der ikke har oplevet sygdomsgentagelse eller død inden for et år fra randomisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til længden af ​​tiden fra randomisering til død uanset årsag.
3 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Recidivfri overlevelse (RFS) refererer til længden af ​​tid efter randomisering, hvor en patient forbliver fri for tilbagefald af sygdommen.
2 år
minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: 2 år
MRD refererer til tumorafledte molekylære abnormiteter, der ikke kan påvises ved billeddannelse eller traditionelle laboratoriemetoder efter behandling, men som kan identificeres gennem flydende biopsi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SR-571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger