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Istent Inject Wで治療した緑内障患者の眼圧変化をコンタクトレンズセンサーでモニタリング

2025年3月4日 更新者：Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

コンタクトレンズセンサーによるIStent Inject Wを使用した緑内障手術患者の眼圧変動

この研究の目的は、生理的条件下で iStent インジェクション W による緑内障手術の前後で CLS (コンタクト レンズ センサー) Sensimed Triggerfish を使用した緑内障患者の眼圧関連変動を比較し、これらの結果を治療を受けた緑内障患者の対照群と比較することです。白内障手術を必要とする降圧治療のみ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、スペインのバルセロナにある大学病院であるバルセロナ病院クリニックで実施された、前向き対照介入前・後介入研究です。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って行われます。 研究開始前に、患者のインフォームドコンセントと治験審査委員会による承認が得られます。 研究期間は約 12 か月、採用期間は 6 ～ 8 か月で、研究は 2025 年 6 月までに完了する予定です。

この研究では、眼の手術歴がなく、局所抗緑内障薬で治療されており、iStentインジェクションWによる緑内障手術が必要な、片側または両側の原発性開放隅角緑内障（POAG）を患い、同意のある成人（18歳以上）を募集します。研究者には以下が含まれます。 iStent 単独手術を受けた患者、および白内障と iStent 手術を併用した患者。 両側緑内障の場合、同じ患者の 2 つの目が連続して含まれる場合があります。

iStent inject Wによる緑内障手術の1か月前に、被験者は抗緑内障点眼薬の処方を変更することなくCLSを24時間装着します。 CLS は、適切な CLS ベース カーブを選択するために角膜の曲率を決定するための細隙灯検査と角膜測定の後、診療所の眼科医によって被験者の目に装着されます。 その後、被験者は家に戻り、シャワーや水泳以外の日常的な活動（屋内と屋外の両方）を続けます（デバイスは水に触れることはできないため）。 被験者は同じ抗緑内障点眼薬の処方を継続し、夜はいつもの姿勢で眠りました。 各被験者は、24 時間の睡眠時間と投薬時間を記録するための日誌を携帯します。 24時間後、被験者はクリニックに戻り、コンタクトレンズを外して細隙灯検査を受けます。 CLS によって記録されたデータはコンピューターのデータベースにアップロードされます。 ゴールドマン圧平眼圧測定法 (GAT) は、CLS 装着の前後に 1 人の観察者によって実行されます。 iStent インプラントによる緑内障手術後 1 か月 (n=9/44) および 3 か月 (n=44) の時点で、患者は最初に CLS 記録を受けたのと同じ目に CLS を装着します。 以前と同様、CLS は 24 時間後に削除されます。 追跡調査を手術後 3 か月まで延長することで、24 時間の IOP 変動に対する手術の効果が長期間にわたって維持されることを確認できます。 対照群（n=10）では、CLSによる最初のモニタリングは白内障手術の1か月前に実施され、2回目のモニタリングはこの白内障手術の3か月後に実施されますが、降圧医療の変更は何も導入していません。処理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona、スペイン、08022
        • 募集
        • Institut Catalâ de Retina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • José Manuel Navero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • POAGの初期診断があり、未治療のIOPが21 mm Hgを超えるという患者カルテからの指示が必要な成人患者（18歳以上）。 NTG の診断には、診断から登録までの未治療の平均日内 IOP が 21 mm Hg を超えることが患者カルテに示されています。 高眼圧症は、視野検査で緑内障の欠陥がなく、視神経乳頭と神経線維層の正常な外観、解剖学的正常性、隅角鏡検査での開角、および眼圧が21 mm Hgを超えた状態として定義されます。狭角、血管新生状態、ぶどう膜炎などの眼圧上昇に寄与する眼の状態がないこと。
  • POAGおよびNTGと診断された成人患者（18歳以上）は、開いた正常な視角、典型的な緑内障性の視神経萎縮（すなわち、神経縁の薄化、ノッチング、皿状化、または神経線維層の椎間板出血）、および典型的な緑内障の視覚を有する患者として定義されます。野の損傷（すなわち、弓状暗点、中心傍暗点、または鼻の段差）。
  • 成人患者（18歳以上）：

眼の手術歴がなく、片側または両側の開放隅角緑内障（POAG）を患っており、局所抗緑内障薬で治療されているが、iStentインジェクションWによる緑内障手術が必要な患者。研究者には、単独のiStent手術を受けた患者と、白内障とiStentの併用手術を受けた患者が含まれる。 。 両側緑内障の場合、同じ患者の 2 つの目が連続して含まれる場合があります。

対照群のみ：白内障手術を必要とする局所低血圧緑内障治療を受けている患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 非緑内障状態、原発性閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障、眼外傷の病歴、網膜疾患または眼炎症、およびレーザー治療または続発性緑内障に起因する視覚障害。
  • 患者は、最高矯正スネレン視力が 0.3 未満、球面換算で 6 ジオプトリー未満を満たさなければなりません。
  • 対象日の少なくとも 6 か月前に行われた白内障手術を除き、以前に眼科手術を受けた患者は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術が必要な緑内障
治療群
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入1か月前の訪問時にコンタクトレンズセンサーを使用してモニタリング
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入後 1 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入後 3 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
実験的：医学的に管理された緑内障
対照群
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入1か月前の訪問時にコンタクトレンズセンサーを使用してモニタリング
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入後 1 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
デバイス：コンタクトレンズセンサーによるモニタリング
介入後 3 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたる IOP 関連の変動
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

コサイン カーブの振幅は、CLS データにフィッティングされたコサイン モデルに基づくパラメーターです。 振幅は、コサインフィット曲線の最大値と最小値の差を 2 で割ったものです。これは、テスト期間中の信号発振の大きさの全体的な推定値です。 コサイン モデルは、24 時間にわたる IOP 関連の変動の実際の振幅を表し、IOP 関連の変化を最もよく表します。

IOP関連の変動は、ベースラインおよび研究中の各訪問時に測定されたGAT IOPに基づいて計算されます。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

CLS (コンタクト レンズ センサー) の増減率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 最大

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

CLS (コンタクト レンズ センサー) の増減率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 最小。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

CLS (コンタクト レンズ センサー) の増加率と減少率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 中央値。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

CLS (コンタクト レンズ センサー) の増加率と減少率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 平均。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
睡眠から覚醒までのスロープ
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

睡眠から覚醒までの傾きの計算。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
起床から就寝までのスロープ
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

覚醒から睡眠までの傾きの計算。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
眼圧関連変動のピーク数
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

ピークの数: 24 時間以上、30 分未満、90mVeq より優れています。

対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glaukos Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLAUKOS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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