Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i øyetrykk hos glaukompasienter behandlet med Istent Inject W, overvåket av en kontaktlinsesensor

4. mars 2025 oppdatert av: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Svingninger i det intraokulære trykket hos kirurgisk behandlede glaukompasienter med IStent Injiser W med en kontaktlinsesensor

Hensikten med denne studien er å sammenligne IOP-relaterte svingninger ved bruk av CLS (kontaktlinsesensor) Sensimed Triggerfish hos glaukompasienter før og etter glaukomoperasjon med iStent inject W under fysiologiske forhold og sammenligne disse resultatene med en kontrollgruppe av glaukompasienter behandlet kun med hypotensiv medisinsk behandling som krever kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrollert pre-post intervensjonsstudie utført ved en Hospital Clínic i Barcelona, ​​et universitetssykehus i Barcelona, ​​Spania. Denne studien vil bli overholdt til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Informert pasientsamtykke og godkjenning fra Institutional Review Board vil bli innhentet før studiestart. Studievarigheten forventes å være rundt 12 måneder, rekrutteringsperioden vil vare mellom 6 og 8 måneder og studien forventes å være ferdigstilt innen juni 2025.

Studien vil rekruttere samtykkende voksne (over 18 år) med unilateral eller bilateral primær åpenvinklet glaukom (POAG) uten tidligere øyekirurgi, behandlet med aktuelle anti-glaukom medisiner, som trenger glaukomoperasjon med iStent inject W. Etterforskerne vil bl.a. pasienter med isolat iStent-kirurgi og pasienter med kombinert katarakt- og iStent-kirurgi. I tilfeller av bilateral glaukom kan de to øynene til samme pasient inkluderes etter hverandre.

En måned før glaukomoperasjon med iStent inject W, vil forsøkspersonene bruke CLS i 24 timer uten å endre regimet med anti-glaukom øyedråper. CLS vil bli plassert på pasientens øye av en øyelege i klinikken etter en spaltelampeundersøkelse og keratometri for å bestemme hornhinnekrumningen for valg av passende CLS-basekurve. Forsøkspersonene vil deretter reise hjem og fortsette sine rutinemessige aktiviteter (både innendørs og utendørs), bortsett fra dusjing eller svømming (da enheten ikke kan være i kontakt med vann). Forsøkspersonene vil fortsette det samme regimet med øyedråper mot glaukom og sov i sin vanlige stilling om natten. Hvert forsøksperson vil ha med seg en loggbok for å registrere søvn- og instillasjonstider i løpet av 24-timersperioden. Etter 24 timer vil forsøkspersonen returnere til klinikken for å få fjernet kontaktlinsen etterfulgt av en spaltelampeundersøkelse. Dataene som registreres av CLS vil bli lastet opp til en datamaskindatabase. Goldmann applanasjonstonometri (GAT) vil bli utført før og etter hver CLS-bruk av en enkelt observatør. Etter 1-måneders (n=9/44) og 3-måneders (n=44) kirurgi etter glaukom med iStent-implantat, vil pasientene ha CLS-en i samme øye som mottok den første CLS-registreringen. Som før vil CLS fjernes 24 timer senere. Å forlenge oppfølgingen til 3 måneder etter operasjonen vil tillate oss å bekrefte at effekten av operasjonen på svingninger i IOP i 24 timer opprettholdes over tid. I kontrollgruppen (n=10) vil en første overvåking med CLS bli utført en måned før kataraktoperasjon, og en andre overvåking vil bli utført 3 måneder etter denne kataraktoperasjonen, uten at vi har innført noen endringer i deres hypotensive medisinske behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Institut Catalâ de Retina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • José Manuel Navero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) med en første diagnose av POAG som krever en indikasjon fra pasientskjemaet på en ubehandlet IOP på over 21 mm Hg. Diagnose av NTG som krever ubehandlet gjennomsnittlig daglig IOP på over 21 mm Hg fra diagnose til innrullering, angitt av pasientskjemaet. Okulær hypertensjon er definert som en tilstand der IOP var større enn 21 mm Hg i fravær av glaukomtøse defekter ved synsfelttesting, det normale utseendet til den optiske disken og nervefiberlaget, anatomisk normalitet, åpne vinkler ved gonioskopi, og fravær av okulære tilstander som bidrar til trykkøkning, slik som trange vinkler, neovaskulære tilstander og uveitt.
  • Voksne pasienter (over 18 år) diagnostisert med POAG og NTG er definert som de med åpne normale vinkler, typisk glaukomatøs optisk atrofi (dvs. tynning av nevralkanten, hakk, underskåling eller nervefiberlagsplateblødning) og typisk glaukomatøs syn. feltskade (dvs. bueformet, parasentralt skotom eller nesetrinn).
  • Voksne pasienter (alder over 18 år):

med unilateral eller bilateral åpenvinklet glaukom (POAG) uten tidligere øyekirurgi, behandlet med topiske medisiner mot glaukom, som trenger glaukomoperasjon med iStent inject W. Etterforskerne vil inkludere pasienter med isolert iStent-kirurgi og pasienter med kombinert katarakt- og iStent-kirurgi . I tilfeller av bilateral glaukom kan de to øynene til samme pasient inkluderes etter hverandre.

Kun for kontrollgruppen: Pasienter med topikal hypotensiv glaukombehandling som krever kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Synsdefekter som kan tilskrives ikke-glaukomatøse tilstander, primært lukket vinkelglaukom, neovaskulært glaukom, historie med øyetraumer, netthinnesykdom eller okulær betennelse, og laserterapi eller sekundær glaukom.
  • Pasientene må møte best korrigert Snellen synsstyrke på under 0,3 og sfærisk ekvivalent på under 6 dioptri.
  • Vi vil ikke inkludere pasienter med tidligere okulær kirurgi, bortsett fra kataraktkirurgi utført minst 6 måneder før inklusjonsdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kirurgi krevde glaukom
Behandlingsgruppe
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor ved 1 måneds besøk før intervensjon
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 1 måned etter intervensjonsbesøk
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 3 måneder etter intervensjonsbesøk
Eksperimentell: Medisinsk kontrollert glaukom
Kontrollgruppe
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor ved 1 måneds besøk før intervensjon
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 1 måned etter intervensjonsbesøk
Enhet: Overvåking med kontaktlinsesensor
Overvåking med kontaktlinsesensor 3 måneder etter intervensjonsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-relatert fluktuasjon over en 24-timers periode
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Amplituden til cosinuskurven er en parameter basert på cosinusmodellen tilpasset CLS-dataene. Amplituden er forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdiene til cosinus-tilpasningskurven delt på 2. Dette er et samlet estimat av størrelsen på signaloscillasjonen i løpet av den testede perioden. Cosinor-modellen representerer den faktiske amplituden til IOP-relaterte fluktuasjoner over en 24-timers periode og er mest representativ for IOP-relaterte endringer.

IOP-relaterte fluktuasjoner vil bli beregnet basert på GAT IOP målt ved baseline og ved hvert besøk under studien.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): maksimum

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): minimum.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): median.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
CLS øker og reduserer rater
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

CLS (Contact Lens Sensor) øke og redusere hastigheter (endring i CLS-enheter/endring i tid): gjennomsnitt.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Søvn-til-våkne-bakke
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Beregning av søvn-til-våkne-helling.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Våkne-til-søvn-bakke
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Beregning av våkne-til-søvn-helling.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon
Antall topper av IOP-relaterte fluktuasjoner
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Antall topper: over 24 timer, mindre enn 30 minutter, bedre enn 90 mVeq.

Kontrollgruppen vil ikke bli overvåket i det 1-måneders besøket.
24 timer under 1-måneders besøk før intervensjon, 24 timer under 1-måneders besøk etter intervensjon og 24 timer under 3-måneders besøk etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLAUKOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger