Istent Inject Wで治療した緑内障患者の眼圧変化をコンタクトレンズセンサーでモニタリング
コンタクトレンズセンサーによるIStent Inject Wを使用した緑内障手術患者の眼圧変動
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、スペインのバルセロナにある大学病院であるバルセロナ病院クリニックで実施された、前向き対照介入前・後介入研究です。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って行われます。 研究開始前に、患者のインフォームドコンセントと治験審査委員会による承認が得られます。 研究期間は約 12 か月、採用期間は 6 ～ 8 か月で、研究は 2025 年 6 月までに完了する予定です。
この研究では、眼の手術歴がなく、局所抗緑内障薬で治療されており、iStentインジェクションWによる緑内障手術が必要な、片側または両側の原発性開放隅角緑内障（POAG）を患い、同意のある成人（18歳以上）を募集します。研究者には以下が含まれます。 iStent 単独手術を受けた患者、および白内障と iStent 手術を併用した患者。 両側緑内障の場合、同じ患者の 2 つの目が連続して含まれる場合があります。
iStent inject Wによる緑内障手術の1か月前に、被験者は抗緑内障点眼薬の処方を変更することなくCLSを24時間装着します。 CLS は、適切な CLS ベース カーブを選択するために角膜の曲率を決定するための細隙灯検査と角膜測定の後、診療所の眼科医によって被験者の目に装着されます。 その後、被験者は家に戻り、シャワーや水泳以外の日常的な活動（屋内と屋外の両方）を続けます（デバイスは水に触れることはできないため）。 被験者は同じ抗緑内障点眼薬の処方を継続し、夜はいつもの姿勢で眠りました。 各被験者は、24 時間の睡眠時間と投薬時間を記録するための日誌を携帯します。 24時間後、被験者はクリニックに戻り、コンタクトレンズを外して細隙灯検査を受けます。 CLS によって記録されたデータはコンピューターのデータベースにアップロードされます。 ゴールドマン圧平眼圧測定法 (GAT) は、CLS 装着の前後に 1 人の観察者によって実行されます。 iStent インプラントによる緑内障手術後 1 か月 (n=9/44) および 3 か月 (n=44) の時点で、患者は最初に CLS 記録を受けたのと同じ目に CLS を装着します。 以前と同様、CLS は 24 時間後に削除されます。 追跡調査を手術後 3 か月まで延長することで、24 時間の IOP 変動に対する手術の効果が長期間にわたって維持されることを確認できます。 対照群（n=10）では、CLSによる最初のモニタリングは白内障手術の1か月前に実施され、2回目のモニタリングはこの白内障手術の3か月後に実施されますが、降圧医療の変更は何も導入していません。処理。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María García
- 電話番号：+34 645089918
- メール：mgarcia@bcccbarcelona.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Maria Jesús Muniesa
- 電話番号：+34 932 84 20 40
- メール：mariajesus.muniesa@gmail.com
-
コンタクト：
- Maria Jesús Muniesa
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Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Institut Català de Retina
-
コンタクト：
- José Manuel Navero
- 電話番号：+34 932 54 79 20
- メール：josemanuel.navero@icrcat.com
-
コンタクト：
- José Manuel Navero
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- POAGの初期診断があり、未治療のIOPが21 mm Hgを超えるという患者カルテからの指示が必要な成人患者（18歳以上）。 NTG の診断には、診断から登録までの未治療の平均日内 IOP が 21 mm Hg を超えることが患者カルテに示されています。 高眼圧症は、視野検査で緑内障の欠陥がなく、視神経乳頭と神経線維層の正常な外観、解剖学的正常性、隅角鏡検査での開角、および眼圧が21 mm Hgを超えた状態として定義されます。狭角、血管新生状態、ぶどう膜炎などの眼圧上昇に寄与する眼の状態がないこと。
- POAGおよびNTGと診断された成人患者（18歳以上）は、開いた正常な視角、典型的な緑内障性の視神経萎縮（すなわち、神経縁の薄化、ノッチング、皿状化、または神経線維層の椎間板出血）、および典型的な緑内障の視覚を有する患者として定義されます。野の損傷（すなわち、弓状暗点、中心傍暗点、または鼻の段差）。
- 成人患者（18歳以上）：
眼の手術歴がなく、片側または両側の開放隅角緑内障（POAG）を患っており、局所抗緑内障薬で治療されているが、iStentインジェクションWによる緑内障手術が必要な患者。研究者には、単独のiStent手術を受けた患者と、白内障とiStentの併用手術を受けた患者が含まれる。 。 両側緑内障の場合、同じ患者の 2 つの目が連続して含まれる場合があります。
対照群のみ：白内障手術を必要とする局所低血圧緑内障治療を受けている患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 非緑内障状態、原発性閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障、眼外傷の病歴、網膜疾患または眼炎症、およびレーザー治療または続発性緑内障に起因する視覚障害。
- 患者は、最高矯正スネレン視力が 0.3 未満、球面換算で 6 ジオプトリー未満を満たさなければなりません。
- 対象日の少なくとも 6 か月前に行われた白内障手術を除き、以前に眼科手術を受けた患者は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術が必要な緑内障
治療群
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介入1か月前の訪問時にコンタクトレンズセンサーを使用してモニタリング
介入後 1 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
介入後 3 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
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実験的：医学的に管理された緑内障
対照群
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介入1か月前の訪問時にコンタクトレンズセンサーを使用してモニタリング
介入後 1 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
介入後 3 か月の訪問時にコンタクト レンズ センサーを使用してモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間にわたる IOP 関連の変動
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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コサイン カーブの振幅は、CLS データにフィッティングされたコサイン モデルに基づくパラメーターです。 振幅は、コサインフィット曲線の最大値と最小値の差を 2 で割ったものです。これは、テスト期間中の信号発振の大きさの全体的な推定値です。 コサイン モデルは、24 時間にわたる IOP 関連の変動の実際の振幅を表し、IOP 関連の変化を最もよく表します。 IOP関連の変動は、ベースラインおよび研究中の各訪問時に測定されたGAT IOPに基づいて計算されます。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLS (コンタクト レンズ センサー) の増減率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 最大 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLS (コンタクト レンズ センサー) の増減率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 最小。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLS (コンタクト レンズ センサー) の増加率と減少率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 中央値。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLSの増加率と減少率
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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CLS (コンタクト レンズ センサー) の増加率と減少率 (CLS 単位の変化/時間の変化): 平均。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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睡眠から覚醒までのスロープ
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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睡眠から覚醒までの傾きの計算。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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起床から就寝までのスロープ
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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覚醒から睡眠までの傾きの計算。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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眼圧関連変動のピーク数
時間枠：介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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ピークの数: 24 時間以上、30 分未満、90mVeq より優れています。 対照群は、1 か月間の訪問ではモニタリングされません。 |
介入前 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 1 か月の訪問は 24 時間、介入後 3 か月の訪問は 24 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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