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結核の治療と転帰を改善するための薬剤師主導の介入 (RA-15041995)

2025年8月2日 更新者：AMER HAYAT KHAN、Universiti Sains Malaysia

結核とヒト免疫不全ウイルスに同時感染した患者における服薬遵守レベルの変動と臨床転帰との関係：ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、対照群と実験群の併存患者のアドヒアランスを比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 薬剤師主導の介入は、結核および HIV 感染患者の服薬遵守レベルをどのように改善するのでしょうか?
  • 薬剤師主導の介入後、重複感染患者のアドヒアランスレベルは向上しましたか?

参加者は遵守レベルを測定するために面接を受けます。

比較グループがある場合:

登録された患者は、薬剤師によって治療法とアドヒアランスの利点についてカウンセリングおよび教育を受けます（対照群）。

登録された参加者は、治療法とアドヒアランスの利点について薬剤師からカウンセリングを受け、教育を受けます。 患者は薬剤師から毎日 SMS を通じて薬を服用するよう促されます (実験グループ)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019年、結核（TB）は依然として単一の感染性病原体による主な死亡原因でした。 世界中で 1,000 万人が結核に罹患していると推定され、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性者の結核死亡者数は 120 万人、HIV 陽性者の死亡者数は 20 万 8,000 人です。 文献によると、特に薬剤感受性結核と薬剤耐性結核の場合、現在の治療計画は複雑で忍容性が低く、期間が長いため、重感染症の治療アドヒアランスは困難であることが示されています。 結核と HIV の同時感染の治療のための、低コストで信頼性が高く、受け入れられるアドヒアランスの手段の探求を続ける必要がある。 結核患者の服薬遵守レベルを改善するには、定性的アプローチと薬剤師主導の介入が必要です。 この研究は、結核と HIV の同時感染患者におけるアドヒアランスの程度を調査し、臨床転帰への影響を評価することを目的としています。 介入の導入と利用状況を判断するために、この研究には、プロセス評価だけでなく、入れ子になった定性的および経済的評価のサブ研究も含まれます。 本研究の実施には、薬剤師主導の介入（服薬遵守と投薬リマインダー、フォローアップリマインダー、カウンセリング）または対照群のいずれかに結核とHIVの重複感染患者を参加させる縦断的研究デザインが採用される。 介入の普及と使用を決定するために、研究には理論的および概念的なモデルと理論が含まれます。 この研究は、実際の臨床現場での優れたアドヒアランスを改善および維持するための、薬剤師主導の介入による的を絞った取り組みで締めくくられます。これは、各投薬と治療の有効性を最大化するために重要です。 これにより、これらの革新的な技術を活用して、マレーシアおよび世界中の結核および HIV 予防措置の順守を向上させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
383

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、11800
        • Hospital Pulau Pinang
      • George Town、マレーシア、11800
        • Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 新たに細菌学的に確認された結核症例。

除外基準:

  • 妊娠および結核に関係のない病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育カウンセリングとリマインダー。
登録された参加者は、薬剤師によって治療法とアドヒアランスの利点についてカウンセリングを受け、教育を受けます。
行動：教育相談
登録された参加者は、治療法とアドヒアランスの利点について薬剤師からカウンセリングを受け、教育を受けます。
介入なし：DOTS療法
登録された患者には結核に対する DOT 療法が施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTB 患者のアドヒアランスのレベル。
時間枠：6ヶ月

患者のアドヒアランス レベルは、健康信念モデル質問票と MARS-5 アドヒアランス スケール、および患者への面接を使用してチェックされます。 MARS-5 スコアは、患者がアドヒアランスを持っているかどうかを示します。 スコアは次のように計算されます。個々の項目にスコアを付けます (5 = 決してない、1 = 常に)、つまり、高スコア = 高い順守度です。

個々のスコアを加算してスケール スコア (範囲 = 5 ～ 25) を形成します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universiti Sains Malaysia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aner H Khan、Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMRR ID-22-01964-WWH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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