結核の治療と転帰を改善するための薬剤師主導の介入 (RA-15041995)
2025年8月2日 更新者：AMER HAYAT KHAN、Universiti Sains Malaysia
結核とヒト免疫不全ウイルスに同時感染した患者における服薬遵守レベルの変動と臨床転帰との関係：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、対照群と実験群の併存患者のアドヒアランスを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 薬剤師主導の介入は、結核および HIV 感染患者の服薬遵守レベルをどのように改善するのでしょうか?
- 薬剤師主導の介入後、重複感染患者のアドヒアランスレベルは向上しましたか?
参加者は遵守レベルを測定するために面接を受けます。
比較グループがある場合:
登録された患者は、薬剤師によって治療法とアドヒアランスの利点についてカウンセリングおよび教育を受けます（対照群）。
登録された参加者は、治療法とアドヒアランスの利点について薬剤師からカウンセリングを受け、教育を受けます。 患者は薬剤師から毎日 SMS を通じて薬を服用するよう促されます (実験グループ)。
調査の概要
詳細な説明
2019年、結核（TB）は依然として単一の感染性病原体による主な死亡原因でした。
世界中で 1,000 万人が結核に罹患していると推定され、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性者の結核死亡者数は 120 万人、HIV 陽性者の死亡者数は 20 万 8,000 人です。
文献によると、特に薬剤感受性結核と薬剤耐性結核の場合、現在の治療計画は複雑で忍容性が低く、期間が長いため、重感染症の治療アドヒアランスは困難であることが示されています。
結核と HIV の同時感染の治療のための、低コストで信頼性が高く、受け入れられるアドヒアランスの手段の探求を続ける必要がある。
結核患者の服薬遵守レベルを改善するには、定性的アプローチと薬剤師主導の介入が必要です。
この研究は、結核と HIV の同時感染患者におけるアドヒアランスの程度を調査し、臨床転帰への影響を評価することを目的としています。
介入の導入と利用状況を判断するために、この研究には、プロセス評価だけでなく、入れ子になった定性的および経済的評価のサブ研究も含まれます。
本研究の実施には、薬剤師主導の介入（服薬遵守と投薬リマインダー、フォローアップリマインダー、カウンセリング）または対照群のいずれかに結核とHIVの重複感染患者を参加させる縦断的研究デザインが採用される。
介入の普及と使用を決定するために、研究には理論的および概念的なモデルと理論が含まれます。
この研究は、実際の臨床現場での優れたアドヒアランスを改善および維持するための、薬剤師主導の介入による的を絞った取り組みで締めくくられます。これは、各投薬と治療の有効性を最大化するために重要です。
これにより、これらの革新的な技術を活用して、マレーシアおよび世界中の結核および HIV 予防措置の順守を向上させることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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George Town、マレーシア、11800
- Hospital Pulau Pinang
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George Town、マレーシア、11800
- Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 新たに細菌学的に確認された結核症例。
除外基準:
- 妊娠および結核に関係のない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育カウンセリングとリマインダー。
登録された参加者は、薬剤師によって治療法とアドヒアランスの利点についてカウンセリングを受け、教育を受けます。
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登録された参加者は、治療法とアドヒアランスの利点について薬剤師からカウンセリングを受け、教育を受けます。
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介入なし：DOTS療法
登録された患者には結核に対する DOT 療法が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTB 患者のアドヒアランスのレベル。
時間枠：6ヶ月
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患者のアドヒアランス レベルは、健康信念モデル質問票と MARS-5 アドヒアランス スケール、および患者への面接を使用してチェックされます。 MARS-5 スコアは、患者がアドヒアランスを持っているかどうかを示します。 スコアは次のように計算されます。個々の項目にスコアを付けます (5 = 決してない、1 = 常に)、つまり、高スコア = 高い順守度です。 個々のスコアを加算してスケール スコア (範囲 = 5 ～ 25) を形成します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aner H Khan、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR ID-22-01964-WWH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。