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TKAにおけるSURGICEL®パウダーの効果の評価

2025年2月10日 更新者：Peking University Third Hospital

TKAにおけるサージセル®パウダーの安全性と止血効果の評価：ランダム化比較試験

研究対象は当院整形外科にて原発性変形性膝関節症により片側初回人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者である。 前向きの並行ランダム化比較研究を通じて、112 人の参加者が 2 つのグループ、すなわちサージセル® パウダー群と非使用群に分けられます。 この研究では、周術期の総出血量、術中失血量、輸血量と輸血量、術後のヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、四肢の腫れ率、術後の四肢の痛み、可動域を比較します。 サージセル® パウダーの止血効果を観察するためにデータに対して統計分析が実行され、サージセル® パウダーの臨床使用に関する推奨事項が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象は当院整形外科にて原発性変形性膝関節症により片側初回人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者である。 前向きの並行ランダム化比較研究を通じて、112 人の参加者が 2 つのグループ、すなわちサージセル® パウダー群と非使用群に分けられます。 この研究では、周術期の総出血量（術後 3 日目と 5 日目）、術中失血量、輸血率と輸血量、術後のヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、四肢の腫れ率（術後 1 ～ 5 日目）、術後の四肢の痛み（測定値）を比較します。 Visual Analogue Scale (VAS、1 ～ 5 日目)、および可動域 (ROM、1 ～ 5 日目)。 サージセル® パウダーの止血効果を観察するためにデータに対して統計分析が実行され、サージセル® パウダーの臨床使用に関する推奨事項が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100181
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 症状、身体検査、画像診断に基づいて原発性変形性膝関節症と診断され、X 線検査でケルグレン ローレンス (K-L) ステージ III 以上が示されました。
  2. 機能制限を伴う重度の膝痛で、保存的治療に反応せず、片側の一次全膝関節形成術（TKA）が予定されている。
  3. 重度の膝変形がないこと（屈曲変形>30°、内反>20°、または外反>10°）。
  4. 従来の器具を使用して徒手手術を受ける患者。

除外基準:

  1. 心血管疾患または脳血管疾患による3か月を超える長期抗凝固薬の使用歴、および投薬の中止失敗（アスピリン/クロピドグレル<7日、ワーファリン<5日、またはレセルピン<7日）、または以下の症状の存在：腎機能不全（血中尿素窒素≧25.3mmol/Lまたは血清クレアチニン≧442μmol/L）、肝機能不全（ALTまたはAST≧80U/L）、重度の心疾患（または過去12か月以内の冠動脈ステント留置）、重度の呼吸器疾患（肺機能 FEV1.0 <0.5L または FEV1.0/FVC <60%）、静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴または血栓症の高リスク（遺伝性/後天性血栓性疾患）、凝固障害（APTT ≥46 秒）またはINR ≥1.7）、脳卒中、または悪性腫瘍の病歴。貧血（WHOの貧血診断基準によると、Hbは男性で130 g/L未満、女性では120 g/L未満）。
  2. ロボットまたはナビゲーションデジタル技術の支援を受けてTKA手術を受ける患者。
  3. 金属アレルギーなど、人工膝関節全置換術に対する他の禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サージセル®パウダーを使用
SURGICEL® パウダーは、後部関節包、内側間隙、外側間隙、膝蓋上嚢、膝蓋下脂肪体などの領域にスプレーされます。 サージセル® パウダーが完全に反応して色が変わった後、未反応のサージセル® パウダーは洗浄ガンを使用して適切に洗浄されます。
薬：サージセル®パウダー
サージセル® パウダーは、特許取得済みのプロセスを使用して製造された、圧縮された再生酸化セルロース微細繊維集合体から作られた止血製品です。 これらの粒子は、標的の出血部位に塗布するためにアプリケーター装置にあらかじめ装填されています。 サージセル® パウダーは、わずかに黄色がかった白色で、ほのかなキャラメルのような香りがします。サージセル® パウダーが血液で完全に飽和すると、茶色または黒色のゲル状物質に膨張し、血栓の形成を助けます。 この物質は、局所的な出血を制御する止血補助剤として機能します。
介入なし：サージセル®パウダー不使用
SURGICEL® パウダーは手術中に使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の総失血量
時間枠：手術から1日後

総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量

どこ：

平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2

PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。

PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。
手術から1日後
周術期の総失血量
時間枠：手術から2日後

総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量

どこ：

平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2

PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。

PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。
手術から2日後
周術期の総失血量
時間枠：手術から3日後

総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量

どこ：

平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2

PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。

PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。
手術から3日後
周術期の総失血量
時間枠：手術から4日後

総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量

どこ：

平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2

PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。

PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。
手術から4日後
周術期の総失血量
時間枠：手術から5日後

総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量

どこ：

平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2

PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。

PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。
手術から5日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動範囲
時間枠：術後1日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後1日目
膝の可動範囲
時間枠：術後2日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後2日目
膝の可動範囲
時間枠：術後3日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後3日目
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術後2週間
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術後2週間
血液ルーチン
時間枠：術後1日目
白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
術後1日目
血液ルーチン
時間枠：術後2日目
白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
術後2日目
血液ルーチン
時間枠：術後3日目
白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
術後3日目
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から1日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術から1日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から2日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術から2日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から3日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術から3日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から4日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術から4日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から5日後
痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
手術から5日後
四肢の腫れ率
時間枠：術後1日目
(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
術後1日目
四肢の腫れ率
時間枠：術後2日目
(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
術後2日目
四肢の腫れ率
時間枠：術後3日目
(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
術後3日目
四肢の腫れ率
時間枠：術後4日目
(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
術後4日目
四肢の腫れ率
時間枠：術後5日目
(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
術後5日目
凝固検査
時間枠：術後1日目
D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
術後1日目
凝固検査
時間枠：術後2日目
D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
術後2日目
凝固検査
時間枠：術後3日目
D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
術後3日目
凝固検査
時間枠：術後4日目
D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
術後4日目
凝固検査
時間枠：術後5日目
D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
術後5日目
膝の可動範囲
時間枠：術後4日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後4日目
膝の可動範囲
時間枠：術後5日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後5日目
膝の可動範囲
時間枠：術後14日目
リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
術後14日目
血液ルーチン
時間枠：術後4日目
白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
術後4日目
血液ルーチン
時間枠：術後5日目
白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
術後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hua Tian, doctor、Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP-TKA-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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