Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av SURGICEL® Powder i TKA

10. februar 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Evaluering av sikkerhet og hemostatisk effektivitet av SURGICEL®-pulver i TKA: en randomisert kontrollert prøvelse

Studieobjektene er pasienter ved vårt sykehus sin ortopediavdeling som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk (TKA) på grunn av primær artrose. Gjennom en prospektiv, parallell randomisert kontrollert studie vil 112 deltakere bli delt inn i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-bruksgruppen. Studien vil sammenligne totalt perioperativt blodtap, intraoperativt blodtap, transfusjonshastighet og -volum, postoperativ hemoglobinnedgang, hematokritnedgang, hevelse i lemmer, postoperative lemmersmerter og bevegelsesområde. Statistisk analyse vil bli utført på dataene for å observere de hemostatiske effektene av SURGICEL® Powder, og gir anbefalinger for klinisk bruk av SURGICEL® Powder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieobjektene er pasienter ved vårt sykehus sin ortopediavdeling som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk (TKA) på grunn av primær artrose. Gjennom en prospektiv, parallell randomisert kontrollert studie vil 112 deltakere bli delt inn i to grupper: SURGICEL® Powder-gruppen og ikke-bruksgruppen. Studien vil sammenligne totalt perioperativt blodtap (på postoperative dag 3 og 5), intraoperativt blodtap, transfusjonshastighet og -volum, postoperativ hemoglobinnedgang, hematokritnedgang, hevelse i lemmer (postoperative dag 1-5), postoperative lemmersmerter (målt ved Visual Analogue Scale, VAS, på dag 1-5), og bevegelsesområde (ROM på dag 1-5). Statistisk analyse vil bli utført på dataene for å observere de hemostatiske effektene av SURGICEL® Powder, og gir anbefalinger for klinisk bruk av SURGICEL® Powder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100181
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med primær kneartrose basert på symptomer, fysisk undersøkelse og bildediagnostikk, med røntgen som viser Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III eller høyere.
  2. Alvorlige knesmerter med funksjonelle begrensninger, reagerer ikke på konservativ behandling og planlagt unilateral primær total kneartroplastikk (TKA).
  3. Ingen alvorlig knedeformitet (fleksjonsdeformitet >30°, varus >20° eller valgus >10°).
  4. Pasienter som gjennomgår manuell kirurgi med tradisjonelle instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med langvarig bruk av antikoagulantia i mer enn 3 måneder på grunn av kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom og manglende medisinering (Aspirin/Clopidogrel <7 dager, Warfarin <5 dager eller Reserpin <7 dager), eller tilstedeværelsen av følgende tilstander : nyresvikt (blod urea nitrogen ≥25,3 mmol/L eller serumkreatinin ≥442 μmol/L), leversvikt (ALT eller AST ≥80 U/L), alvorlig hjertesykdom (eller koronar stentplassering i løpet av de siste 12 månedene), alvorlig luftveissykdom (lungefunksjon FEV1.0 <0.5L eller FEV1.0/FVC <60%), historie med venøs tromboemboli (VTE) eller høy risiko for trombose (arvelige/ervervede trombotiske lidelser), koagulasjonsforstyrrelser (APTT ≥46 sekunder eller INR ≥1,7), hjerneslag eller historie med ondartede svulster; anemi (i henhold til WHOs anemidiagnosekriterier, Hb <130 g/L for menn og <120 g/L for kvinner).
  2. Pasienter som gjennomgår TKA-kirurgi ved hjelp av robotteknologi eller digital navigasjonsteknologi.
  3. Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner for total kneartroplastikk, som metallallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ved å bruke SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret vil bli sprayet i områder som den bakre leddkapselen, medial gap, lateral gap, suprapatellar pose og infrapatellar fettpute. Etter at SURGICEL®-pulveret har reagert fullstendig og endret farge, vil alt ureagert SURGICEL®-pulver vaskes på riktig måte med en vanningspistol.
Legemiddel: SURGICEL® pulver
SURGICEL® Powder er et hemostatisk produkt laget av komprimerte, regenererte oksiderte cellulosefiberaggregater, produsert ved hjelp av en patentert prosess. Disse partiklene er forhåndslastet inn i en applikatorenhet for påføring på målblødningsstedet. SURGICEL® Powder er hvitt med en lett gul fargetone og har en svak karamelllignende duft. Når SURGICEL® Powder er fullstendig mettet med blod, utvider de seg til en brun eller svart gellignende substans som bidrar til å danne en blodpropp. Dette stoffet fungerer som et hemostatisk tillegg for å kontrollere lokalisert blødning.
Ingen inngripen: ikke bruker SURGICEL® Powder
SURGICEL®-pulveret vil ikke bli brukt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
1 dag etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
2 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
3 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
4 dager etter operasjonen
totalt perioperativt blodtap
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen

Totalt blodtap = Preoperativt blodvolum (PBV) × (Preoperativt hematokrit - postoperativt hematokrit) / gjennomsnittlig hematokrit + transfusjonsvolum

Hvor:

Gjennomsnittlig hematokrit = (preoperativ hematokrit + postoperativ hematokrit) / 2

PBV beregnes ved hjelp av Nadlers metode:

PBV = K1 × Høyde (m)³ + K2 × Vekt (kg) + K3 For menn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 For kvinner: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K83 = 3；1. er, jo bedre er den hemostatiske effekten.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 1
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 2
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 3
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
2 uker etter operasjonen
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 1
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 2
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 3
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
1 dag etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
2 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
3 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
4 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
smerte visuell analog skala score; varierer fra 0 til 10; Jo lavere den er, jo bedre er den smertestillende effekten
5 dager etter operasjonen
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 1
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 2
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 2
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 3
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 3
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 4
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 4
Hevelsefrekvens i lemmer
Tidsramme: Postoperativ dag 5
(Postoperativ omkrets 10 cm over patella - Preoperativ omkrets 10 cm over patella) / Preoperativ omkrets 10 cm over patella.
Postoperativ dag 5
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 1
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 2
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 3
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 4
Koagulasjonstesting
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Analyseindeks inkludert D-dimerer og aktivert partiell tromboplastintid.
Postoperativ dag 5
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 4
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 5
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Rehabiliteringslegen tar målingene av endringer i kneleddets bevegelse i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
Postoperativ dag 14
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 4
Blod rutine
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Analyseindeks inkludert antall hvite blodlegemer og antall nøytrofiler.
Postoperativ dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hua Tian, doctor, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP-TKA-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger