TKAにおけるSURGICEL®パウダーの効果の評価
TKAにおけるサージセル®パウダーの安全性と止血効果の評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hua Tian, doctor
- 電話番号：86-18811185091
- メール：tianhua@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo Wei Zhang, bachelor
- 電話番号：86-18811778038
- メール：2011210412@pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100181
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Hua Tian, doctor
- 電話番号：86-18811185091
- メール：tianhua@bjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Guo Wei Zhang, bachelor
- 電話番号：86-18811778038
- メール：2011210412@pku.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状、身体検査、画像診断に基づいて原発性変形性膝関節症と診断され、X 線検査でケルグレン ローレンス (K-L) ステージ III 以上が示されました。
- 機能制限を伴う重度の膝痛で、保存的治療に反応せず、片側の一次全膝関節形成術（TKA）が予定されている。
- 重度の膝変形がないこと（屈曲変形>30°、内反>20°、または外反>10°）。
- 従来の器具を使用して徒手手術を受ける患者。
除外基準:
- 心血管疾患または脳血管疾患による3か月を超える長期抗凝固薬の使用歴、および投薬の中止失敗（アスピリン/クロピドグレル<7日、ワーファリン<5日、またはレセルピン<7日）、または以下の症状の存在：腎機能不全（血中尿素窒素≧25.3mmol/Lまたは血清クレアチニン≧442μmol/L）、肝機能不全（ALTまたはAST≧80U/L）、重度の心疾患（または過去12か月以内の冠動脈ステント留置）、重度の呼吸器疾患（肺機能 FEV1.0 <0.5L または FEV1.0/FVC <60%）、静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴または血栓症の高リスク（遺伝性/後天性血栓性疾患）、凝固障害（APTT ≥46 秒）またはINR ≥1.7）、脳卒中、または悪性腫瘍の病歴。貧血（WHOの貧血診断基準によると、Hbは男性で130 g/L未満、女性では120 g/L未満）。
- ロボットまたはナビゲーションデジタル技術の支援を受けてTKA手術を受ける患者。
- 金属アレルギーなど、人工膝関節全置換術に対する他の禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サージセル®パウダーを使用
SURGICEL® パウダーは、後部関節包、内側間隙、外側間隙、膝蓋上嚢、膝蓋下脂肪体などの領域にスプレーされます。
サージセル® パウダーが完全に反応して色が変わった後、未反応のサージセル® パウダーは洗浄ガンを使用して適切に洗浄されます。
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サージセル® パウダーは、特許取得済みのプロセスを使用して製造された、圧縮された再生酸化セルロース微細繊維集合体から作られた止血製品です。
これらの粒子は、標的の出血部位に塗布するためにアプリケーター装置にあらかじめ装填されています。
サージセル® パウダーは、わずかに黄色がかった白色で、ほのかなキャラメルのような香りがします。サージセル® パウダーが血液で完全に飽和すると、茶色または黒色のゲル状物質に膨張し、血栓の形成を助けます。
この物質は、局所的な出血を制御する止血補助剤として機能します。
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介入なし：サージセル®パウダー不使用
SURGICEL® パウダーは手術中に使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の総失血量
時間枠：手術から1日後
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総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量 どこ： 平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2 PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。 PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。 |
手術から1日後
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周術期の総失血量
時間枠：手術から2日後
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総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量 どこ： 平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2 PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。 PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。 |
手術から2日後
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周術期の総失血量
時間枠：手術から3日後
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総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量 どこ： 平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2 PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。 PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。 |
手術から3日後
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周術期の総失血量
時間枠：手術から4日後
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総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量 どこ： 平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2 PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。 PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。 |
手術から4日後
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周術期の総失血量
時間枠：手術から5日後
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総失血量 = 術前血液量 (PBV) × (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) / 平均ヘマトクリット + 輸血量 どこ： 平均ヘマトクリット = (術前ヘマトクリット + 術後ヘマトクリット) / 2 PBV は、Nadler の方法を使用して計算されます。 PBV = K1 × 身長 (m)3 + K2 × 体重 (kg) + K3 男性の場合：K1 = 0.3669、K2 = 0.03219、K3 = 0.6041 女性の場合：K1 = 0.3561、K2 = 0.03308、K3 = 0.1833；低いほど高くなります。つまり、止血効果がより優れています。 |
手術から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の可動範囲
時間枠：術後1日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後1日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後2日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後2日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後3日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後3日目
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術後2週間
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術後2週間
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血液ルーチン
時間枠：術後1日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後1日目
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血液ルーチン
時間枠：術後2日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後2日目
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血液ルーチン
時間枠：術後3日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後3日目
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から1日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から1日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から2日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から2日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から3日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から3日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から4日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から4日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア
時間枠：手術から5日後
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痛みの視覚的アナログスケールスコア。範囲は 0 ～ 10。数値が低いほど鎮痛効果が高くなります
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手術から5日後
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四肢の腫れ率
時間枠：術後1日目
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(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
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術後1日目
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四肢の腫れ率
時間枠：術後2日目
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(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
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術後2日目
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四肢の腫れ率
時間枠：術後3日目
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(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
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術後3日目
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四肢の腫れ率
時間枠：術後4日目
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(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
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術後4日目
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四肢の腫れ率
時間枠：術後5日目
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(術後膝蓋骨上10cm周囲 - 術前膝蓋骨上10cm周囲)/術前膝蓋骨上10cm周囲。
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術後5日目
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凝固検査
時間枠：術後1日目
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D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
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術後1日目
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凝固検査
時間枠：術後2日目
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D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
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術後2日目
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凝固検査
時間枠：術後3日目
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D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
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術後3日目
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凝固検査
時間枠：術後4日目
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D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
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術後4日目
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凝固検査
時間枠：術後5日目
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D-ダイマーおよび活性化部分トロンボプラスチン時間を含むアッセイインデックス。
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術後5日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後4日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後4日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後5日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後5日目
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膝の可動範囲
時間枠：術後14日目
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リハビリテーション医師は、手術後最初の 3 日間の膝関節の動きの変化を測定します。
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術後14日目
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血液ルーチン
時間枠：術後4日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後4日目
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血液ルーチン
時間枠：術後5日目
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白血球数と好中球数を含むアッセイインデックス。
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術後5日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hua Tian, doctor、Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サージセル®パウダーの臨床試験
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TakedaBaxter Healthcare Corporation完了
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Murdoch Childrens Research Institute引きこもった
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Hamad Medical Corporation完了