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転移性EGFR変異NSCLCにおける第3世代EGFR-TKI治療：前向き観察研究

2026年4月27日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University

第三世代 EGFR-TKI 治療を受けた転移性 EGFR 変異非小細胞肺がんにおける強化定位放射線療法の失敗パターンと実現可能性：前向き観察研究

この観察研究の目的は、第 3 世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) で治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者に対する地固め療法としての定位放射線治療 (SRT) の実現可能性を探ることです。 ）。 私たちは、EGFR-TKI治療後に最良の反応が得られるまでの時間、最良の反応が得られたときの病変分布の特徴、最良の反応が得られたときのSRTの実現可能性、EGFR後の疾患進行の表現型を調査する予定です。 -TKI耐性。

要約すると、この研究は、第三世代 EGFR-TKI で治療された進行性 NSCLC 患者に対する地固め療法としての SRT の実現可能性と最適な設計を探るための重要な情報を提供し、EGFR 変異型進行性 NSCLC に対する包括的な治療の最適化をさらに促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

第 3 世代 EGFR-TKI を受けている進行性 EGFR 変異型 NSCLC 患者が登録されている

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
  • 臨床ステージ IV (AJCC、第 8 版、2017)。
  • EGFR感作変異（L858Rまたは19del）。
  • 年齢≧18歳。
  • KPS スコア≧70;
  • 第 3 世代 EGFR-TKI 治療前の完全な全身イメージング (脳 MRI を含む)。
  • 標準的な第3世代EGFR-TKI療法（単独療法または脳放射線療法と併用）を受けた。
  • 第 3 世代 EGFR-TKI 治療後のフォローアップに喜んで協力します。
  • 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 複数の原発性腫瘍または転移性腫瘍（根治的治療を受け、5年以上再発または進行がない早期皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く）。
  • 研究者が脳MRIの対象者ではないと判断した妊娠中または授乳中の女性。
  • 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げる可能性がある、または患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者が判断した。
  • EGFR感受性変異を持たない患者、またはEGFR変異状態が不明な患者。

撤退基準

  • 研究者らは、患者が研究プロトコールを遵守していないと考えた。
  • 患者はインフォームドコンセントを撤回し、撤回を求めた。
  • 研究者が考慮した安全上の理由（有害事象）があった。
  • 他の基礎疾患、副作用、経済的要因などの理由により、患者は第3世代EGFR-TKIの定期投与を受けなかった（連続離脱期間が1週間を超える、累積離脱期間が2週間を超えるなど）。
  • 患者はプロトコールに従って追跡調査されなかった。
  • 研究者が研究からの撤退が必要と判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
第三世代EGFR-TKI単剤療法
薬：第三世代 EGFR-TKI (オシメルチニブ、アルモネルチニブ、またはフルモネルチニブ)
対象基準を満たし、第3世代EGFR-TKI（単独療法または脳放射線療法と併用）を受けた進行性EGFR変異NSCLC患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な応答までの時間
時間枠：5年
第 3 世代 EGFR-TKI 治療の初日から、画像検査で腫瘍量が最小であることが観察されるまでの時間。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良反応時の腫瘍病変の分布
時間枠：5年
画像上で腫瘍量が最小であることが観察されたときの腫瘍病変の分布。 NRG-BR001 研究で承認された関連基準に従って、残りの病変が強化定位放射線治療に適しているかどうかに焦点を当てます。
5年
第 3 世代 EGFR-TKI 耐性後の疾患進行の表現型
時間枠：5年

第 3 世代 EGFR-TKI 治療中に疾患の進行が生じた場合の腫瘍分布 (疾患の進行は RECIST 1.1 基準によって定義されます)。 画像診断に基づいて、病気の進行パターンは次の 3 つのタイプに分類されます。

  1. 元の部位の不全 (OF): ベースラインで存在した病変の進行 (既存の病変の拡大)。
  2. 遠隔部位不全 (DF): ベースラインでは病変が存在しなかった領域に新たな腫瘍病変が発生します。
  3. 元のサイト障害と遠隔サイト障害 (ODF): 前述の 2 つの状況が共存します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-NSCLCSIB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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