Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje generations EGFR-TKI-behandling i metastatisk EGFR-mutant NSCLC: en prospektiv, observationel undersøgelse

27. april 2026 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Mønster af fiasko og gennemførlighed af konsolideret stereootaktisk strålebehandling i tredje generations EGFR-TKI-behandlet metastatisk EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: En prospektiv, observationel undersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at undersøge muligheden for stereotaktisk strålebehandling (SRT) som konsolideringsterapi for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som blev behandlet med tredjegenerations epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) ). Vi planlægger at undersøge tidspunktet for at opnå den bedste respons efter EGFR-TKI-behandling, karakteristikaene for fordelingen af ​​læsioner, når den bedste respons er opnået, gennemførligheden af ​​SRT, når den bedste respons er opnået, og fænotypen af ​​sygdomsprogression efter EGFR -TKI modstand.

Sammenfattende vil denne undersøgelse give kritisk information til at udforske gennemførligheden og det optimale design af SRT som konsolideringsterapi til avancerede NSCLC-patienter behandlet med tredje generations EGFR-TKI, hvilket yderligere vil fremme optimeringen af ​​omfattende behandling for EGFR-mutant avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wuhan TongJi Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200050
        • Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede EGFR-mutante NSCLC-patienter, der modtager tredjegenerations EGFR-TKI'er, er tilmeldt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft;
  • klinisk fase IV (AJCC, 8. udgave, 2017);
  • EGFR-sensibiliserende mutationer (L858R eller 19del);
  • alder ≥18 år gammel;
  • KPS-score≥70;
  • komplet systemisk billeddannelse (herunder hjerne-MRI) før tredje generations EGFR-TKI-behandling;
  • modtog standard tredjegenerations EGFR-TKI-terapi (monoterapi eller kombineret med hjernestrålebehandling);
  • villig til at samarbejde med opfølgningen efter tredje generations EGFR-TKI-behandling;
  • informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple primære eller metastatiske tumorer (undtagen tidlig hudkræft, cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet radikalt, uden gentagelse eller progression i mere end 5 år);
  • Gravide eller ammende kvinder, som, som vurderet af investigator, ikke var kandidater til hjerne-MR;
  • Ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller historie med psykiske lidelser, vurderet af forskeren til potentielt at interferere med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring eller påvirke patientens compliance.;
  • patienter uden EGFR-følsomme mutationer eller med ukendt EGFR-mutationsstatus.

Tilbagetrækningskriterier

  • Efterforskerne mente, at patienterne havde dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Patienten trak det informerede samtykke tilbage og bad om at trække sig tilbage.
  • Der var en hvilken som helst sikkerhedsårsag (uønsket hændelse) overvejet af investigator;
  • På grund af andre underliggende sygdomme, bivirkninger, økonomiske faktorer og andre årsager modtog patienterne ikke regelmæssige doser af tredjegenerations EGFR-TKI (kontinuerlig tilbageholdelsestid mere end 1 uge, kumulativ tilbageholdelsestid mere end 2 uger osv.).
  • Patienten blev ikke fulgt op i henhold til protokollen.
  • Andre omstændigheder, hvor det blev anset for nødvendigt at trække sig fra undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tredje generations EGFR-TKI monoterapi
Medicin: tredje generations EGFR-TKI (Osimertinib, Almonertinib eller Furmonertinib)
Patienter med fremskreden EGFR-muteret NSCLC, som opfyldte inklusionskriterierne og modtog tredjegenerations EGFR-TKI (monoterapi eller kombineret med hjernestrålebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedste svar
Tidsramme: 5 år
Tiden fra den første dag af tredjegenerations EGFR-TKI-behandling til det punkt, hvor den mindste tumorbyrde observeres på billeddiagnostiske undersøgelser.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af tumorlæsioner ved bedste respons
Tidsramme: 5 år
fordelingen af ​​tumorlæsioner på det tidspunkt, hvor den mindste tumorbyrde observeres ved billeddannelse. Fokuser på, om de resterende læsioner er egnede til konsoliderende stereotaktisk strålebehandling i henhold til de relevante kriterier godkendt af NRG-BR001-undersøgelsen.
5 år
Fænotyper af sygdomsprogression efter tredje generations EGFR-TKI-resistens
Tidsramme: 5 år

Tumorfordeling, når sygdomsprogression sker under tredje generations EGFR-TKI-behandling (sygdomsprogression er defineret af RECIST 1.1-kriterier). Mønstret for progressiv sygdom vil blive klassificeret i følgende tre typer baseret på billeddannelsesvurdering:

  1. Original Site Failure (OF): Progression af læsioner, der var til stede ved baseline (forstørrelse af eksisterende læsioner).
  2. Distant Site Failure (DF): Nye tumorlæsioner forekommer i områder, hvor der ikke var læsioner til stede ved baseline.
  3. Original and Distant Site failure (ODF): Sameksistensen af ​​de to ovennævnte situationer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital
Wuhan TongJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-NSCLCSIB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger