転移性EGFR変異NSCLCにおける第3世代EGFR-TKI治療：前向き観察研究
2026年4月27日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
第三世代 EGFR-TKI 治療を受けた転移性 EGFR 変異非小細胞肺がんにおける強化定位放射線療法の失敗パターンと実現可能性：前向き観察研究
この観察研究の目的は、第 3 世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) で治療を受けた進行性非小細胞肺がん患者に対する地固め療法としての定位放射線治療 (SRT) の実現可能性を探ることです。 ）。 私たちは、EGFR-TKI治療後に最良の反応が得られるまでの時間、最良の反応が得られたときの病変分布の特徴、最良の反応が得られたときのSRTの実現可能性、EGFR後の疾患進行の表現型を調査する予定です。 -TKI耐性。
要約すると、この研究は、第三世代 EGFR-TKI で治療された進行性 NSCLC 患者に対する地固め療法としての SRT の実現可能性と最適な設計を探るための重要な情報を提供し、EGFR 変異型進行性 NSCLC に対する包括的な治療の最適化をさらに促進します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Wuhan TongJi Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
第 3 世代 EGFR-TKI を受けている進行性 EGFR 変異型 NSCLC 患者が登録されている
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
- 臨床ステージ IV (AJCC、第 8 版、2017)。
- EGFR感作変異（L858Rまたは19del）。
- 年齢≧18歳。
- KPS スコア≧70;
- 第 3 世代 EGFR-TKI 治療前の完全な全身イメージング (脳 MRI を含む)。
- 標準的な第3世代EGFR-TKI療法（単独療法または脳放射線療法と併用）を受けた。
- 第 3 世代 EGFR-TKI 治療後のフォローアップに喜んで協力します。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 複数の原発性腫瘍または転移性腫瘍（根治的治療を受け、5年以上再発または進行がない早期皮膚がん、上皮内子宮頸がんを除く）。
- 研究者が脳MRIの対象者ではないと判断した妊娠中または授乳中の女性。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往歴があり、インフォームドコンセントフォームへの署名を妨げる可能性がある、または患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があると研究者が判断した。
- EGFR感受性変異を持たない患者、またはEGFR変異状態が不明な患者。
撤退基準
- 研究者らは、患者が研究プロトコールを遵守していないと考えた。
- 患者はインフォームドコンセントを撤回し、撤回を求めた。
- 研究者が考慮した安全上の理由（有害事象）があった。
- 他の基礎疾患、副作用、経済的要因などの理由により、患者は第3世代EGFR-TKIの定期投与を受けなかった（連続離脱期間が1週間を超える、累積離脱期間が2週間を超えるなど）。
- 患者はプロトコールに従って追跡調査されなかった。
- 研究者が研究からの撤退が必要と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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第三世代EGFR-TKI単剤療法
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対象基準を満たし、第3世代EGFR-TKI（単独療法または脳放射線療法と併用）を受けた進行性EGFR変異NSCLC患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適な応答までの時間
時間枠：5年
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第 3 世代 EGFR-TKI 治療の初日から、画像検査で腫瘍量が最小であることが観察されるまでの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良反応時の腫瘍病変の分布
時間枠：5年
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画像上で腫瘍量が最小であることが観察されたときの腫瘍病変の分布。
NRG-BR001 研究で承認された関連基準に従って、残りの病変が強化定位放射線治療に適しているかどうかに焦点を当てます。
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5年
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第 3 世代 EGFR-TKI 耐性後の疾患進行の表現型
時間枠：5年
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第 3 世代 EGFR-TKI 治療中に疾患の進行が生じた場合の腫瘍分布 (疾患の進行は RECIST 1.1 基準によって定義されます)。 画像診断に基づいて、病気の進行パターンは次の 3 つのタイプに分類されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。