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院内呼吸器ウイルス感染症 (NOSOVIRUS)

2024年12月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

院内感染性呼吸器ウイルス感染症：フランスにおける前向き多施設研究

院内ウイルス性呼吸器感染症（HAVRI）は、医療システムに多大な負担をもたらします。 これらのウイルス感染の予防と制御は、手指衛生やマスクの着用などの複数の対策に依存します。 しかし、ワクチン接種が依然として主要な予防策であることに変わりはありません。

現在のところ、フランス国家レベルのデータは、感染症の負担や、医療従事者/患者のワクチン接種率が十分であれば患者を保護できる可能性など、これらの感染症の疫学を説明するには不十分です。 さらに、HAVRI の臨床的特徴をより深く理解することで、潜在的な感染源をできるだけ早く特定し、適切な衛生対策を実施することが可能になります。

私たちは、ボルドー、パリ・ビシャ、ディジョン、リヨンで病院ベースの前向き多施設研究を立ち上げ、病院ごとに 4 つのインクルージョン サービス (老人科、内科、移植) を関与させます。

この研究の主な目的は、3 つの呼吸器ウイルスの院内感染の発生率を計算することです。参加サービスでは、インフルエンザ、SARS-CoV-2、およびHARVIと呼ばれる合胞体呼吸器ウイルス（SRV）が含まれています。

ボランティアの医療専門家、または入院時または参加センター滞在中にインフルエンザ様疾患（ILI）を呈した入院患者は、2つの対象期間（2024年10月中旬から2025年4月中旬まで、および中旬）に登録する資格がある。 -2025年10月から2026年4月中旬まで）。

患者/医療専門家ごとに、鼻咽頭スワブが収集されます。 研究チームは、人口統計データ、病歴、ワクチン接種、ウイルスエピソードの臨床および生物学的データを含むアンケートも記入する予定である。 研究されたウイルスのいずれかについて陽性と判定された患者は「症例」とみなされ、陰性と判定された患者は「対照」とみなされる。

収集されたデータは統計分析の前に仮名化されます。 統計分析は、全体的および原因ウイルス別の発生率、攻撃率の計算、およびHARVIの発生に関連する要因の分析で構成されます。

研究の前向きなデザインにより、収集されたデータの品質が最適化されます（例: 記憶バイアスを軽減することで、患者と医療従事者の臨床像とワクチン接種の両方の文書を統合し、研究された要因に従ってHARVIの発生率、粗相対リスクと調整相対リスクを計算し、複数の転帰（入院）を説明できるようにします。原因ウイルスに基づいて、集中治療室での死亡、死亡など）。

この研究プロジェクトの結果により、次のことが可能になります。

  • HARVIに関連する疫学指標を取得する。
  • 入院患者の予後に対するHARVIの影響を推定する。
  • 入院期間の合計に対するHARVIの影響を評価する。
  • HARVIに関連する危険因子を特定する。
  • 医療従事者のワクチン接種率を高めるために、この結果をワクチン接種の議論として利用する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • Pellegrin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Edouard Herriot Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris、フランス、75877
        • まだ募集していません
        • Bichat Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Solen KERNEIS, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人>18歳以上
  • 入院時または入院中にILIを呈し、次の定義を満たす入院患者または医療専門家：解熱剤を服用していない場合の37.8℃以上の発熱、および/または咳や咽頭の痛み。
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 妊娠中、産婦または授乳中の女性
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された個人
  • 精神科治療を受けている人
  • 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した個人
  • 法的保護措置（後見・保佐）を受けている方
  • 社会保険に加入していない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：参加サービスに24時間以上入院している患者
参加サービス（老人医療、内科、移植）に24時間以上入院し、入院時または入院中にインフルエンザ様疾患（ILI）を呈した患者が参加資格がある。 同意書に署名した後、鼻咽頭サンプルを採取します。 社会人口統計（アンケート）および臨床情報は、研究 e-CRF を使用して取得されます。
生物学的：鼻咽頭スワブ
鼻咽頭スワブ採取は、研究期間中にILIを呈する患者および医療専門家に対して実施される。 これは、同意の署名後、訓練を受けた臨床研究員によって行われます。 各参加者から鼻咽頭サンプルは 1 つだけ収集されることが予想されます。
他の：アンケート
人口統計データ、病歴とワクチン接種に関するデータ、ウイルスエピソードに関する臨床および生物学的データを含むアンケート。
他の：ボランティアの医療専門家
参加サービス (老人医療、内科、移植) に従事し、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈するボランティアの医療専門家は参加資格があります。 同意書に署名した後、鼻咽頭サンプルを採取します。 社会人口統計（アンケート）および臨床情報は、研究 e-CRF を使用して取得されます。
生物学的：鼻咽頭スワブ
鼻咽頭スワブ採取は、研究期間中にILIを呈する患者および医療専門家に対して実施される。 これは、同意の署名後、訓練を受けた臨床研究員によって行われます。 各参加者から鼻咽頭サンプルは 1 つだけ収集されることが予想されます。
他の：アンケート
人口統計データ、病歴とワクチン接種に関するデータ、ウイルスエピソードに関する臨床および生物学的データを含むアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染の呼吸器ウイルス感染症の発生率
時間枠：包含時

主要評価項目は、調査期間中の院内呼吸器ウイルス感染症全体およびウイルスの種類（インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症、RSV）ごとの発生率を計算することによって評価されます。

発生率は、研究期間中の発生症例数と入院患者の累積観察時間（人週）の比率によって推定されます。

発生密度は、連続する毎週の観察期間中の発生症例数と、同じ期間にわたって計算された累積観察時間の比によって推定されます。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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