院内呼吸器ウイルス感染症 (NOSOVIRUS)
院内感染性呼吸器ウイルス感染症：フランスにおける前向き多施設研究
院内ウイルス性呼吸器感染症（HAVRI）は、医療システムに多大な負担をもたらします。 これらのウイルス感染の予防と制御は、手指衛生やマスクの着用などの複数の対策に依存します。 しかし、ワクチン接種が依然として主要な予防策であることに変わりはありません。
現在のところ、フランス国家レベルのデータは、感染症の負担や、医療従事者/患者のワクチン接種率が十分であれば患者を保護できる可能性など、これらの感染症の疫学を説明するには不十分です。 さらに、HAVRI の臨床的特徴をより深く理解することで、潜在的な感染源をできるだけ早く特定し、適切な衛生対策を実施することが可能になります。
私たちは、ボルドー、パリ・ビシャ、ディジョン、リヨンで病院ベースの前向き多施設研究を立ち上げ、病院ごとに 4 つのインクルージョン サービス (老人科、内科、移植) を関与させます。
この研究の主な目的は、3 つの呼吸器ウイルスの院内感染の発生率を計算することです。参加サービスでは、インフルエンザ、SARS-CoV-2、およびHARVIと呼ばれる合胞体呼吸器ウイルス（SRV）が含まれています。
ボランティアの医療専門家、または入院時または参加センター滞在中にインフルエンザ様疾患（ILI）を呈した入院患者は、2つの対象期間（2024年10月中旬から2025年4月中旬まで、および中旬）に登録する資格がある。 -2025年10月から2026年4月中旬まで）。
患者/医療専門家ごとに、鼻咽頭スワブが収集されます。 研究チームは、人口統計データ、病歴、ワクチン接種、ウイルスエピソードの臨床および生物学的データを含むアンケートも記入する予定である。 研究されたウイルスのいずれかについて陽性と判定された患者は「症例」とみなされ、陰性と判定された患者は「対照」とみなされる。
収集されたデータは統計分析の前に仮名化されます。 統計分析は、全体的および原因ウイルス別の発生率、攻撃率の計算、およびHARVIの発生に関連する要因の分析で構成されます。
研究の前向きなデザインにより、収集されたデータの品質が最適化されます（例: 記憶バイアスを軽減することで、患者と医療従事者の臨床像とワクチン接種の両方の文書を統合し、研究された要因に従ってHARVIの発生率、粗相対リスクと調整相対リスクを計算し、複数の転帰（入院）を説明できるようにします。原因ウイルスに基づいて、集中治療室での死亡、死亡など）。
この研究プロジェクトの結果により、次のことが可能になります。
- HARVIに関連する疫学指標を取得する。
- 入院患者の予後に対するHARVIの影響を推定する。
- 入院期間の合計に対するHARVIの影響を評価する。
- HARVIに関連する危険因子を特定する。
- 医療従事者のワクチン接種率を高めるために、この結果をワクチン接種の議論として利用する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe VANHEMS, MD, PhD
- 電話番号：+33 4 72 11 07 20
- メール：Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mitra SAADATIAN-ELAHI
- 電話番号：+33 4 72 11 07 18
- メール：Mitra.elahi@chu-lyon.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- まだ募集していません
- Pellegrin Hospital
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コンタクト：
- Anne Marie ROGUES, Professor
- 電話番号：+33 5 56 79 55 53
- メール：anne-marie.rogues@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Anne Marie ROGUES, Professor
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Dijon、フランス、21079
- まだ募集していません
- CHU Dijon
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コンタクト：
- Ludwig Serge AHO-GLELE, Professor
- 電話番号：+33 3 80 29 38 01
- メール：ludwig.aho@chu-dijon.fr
-
主任研究者：
- Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Edouard Herriot Hospital
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コンタクト：
- Philippe VANHEMS, Professor
- 電話番号：+33 4 72 11 07 20
- メール：Philippe.vanhems@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Philippe VANHEMS, Professor
-
Paris、フランス、75877
- まだ募集していません
- Bichat Hospital
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コンタクト：
- Solen KERNEIS, Professor
- 電話番号：+33 1 40 25 60 59
- メール：solen.kerneis@aphp.fr
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主任研究者：
- Solen KERNEIS, professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人>18歳以上
- 入院時または入院中にILIを呈し、次の定義を満たす入院患者または医療専門家：解熱剤を服用していない場合の37.8℃以上の発熱、および/または咳や咽頭の痛み。
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された個人
- 精神科治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した個人
- 法的保護措置（後見・保佐）を受けている方
- 社会保険に加入していない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加サービスに24時間以上入院している患者
参加サービス（老人医療、内科、移植）に24時間以上入院し、入院時または入院中にインフルエンザ様疾患（ILI）を呈した患者が参加資格がある。
同意書に署名した後、鼻咽頭サンプルを採取します。
社会人口統計（アンケート）および臨床情報は、研究 e-CRF を使用して取得されます。
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鼻咽頭スワブ採取は、研究期間中にILIを呈する患者および医療専門家に対して実施される。
これは、同意の署名後、訓練を受けた臨床研究員によって行われます。
各参加者から鼻咽頭サンプルは 1 つだけ収集されることが予想されます。
人口統計データ、病歴とワクチン接種に関するデータ、ウイルスエピソードに関する臨床および生物学的データを含むアンケート。
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他の：ボランティアの医療専門家
参加サービス (老人医療、内科、移植) に従事し、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈するボランティアの医療専門家は参加資格があります。
同意書に署名した後、鼻咽頭サンプルを採取します。
社会人口統計（アンケート）および臨床情報は、研究 e-CRF を使用して取得されます。
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鼻咽頭スワブ採取は、研究期間中にILIを呈する患者および医療専門家に対して実施される。
これは、同意の署名後、訓練を受けた臨床研究員によって行われます。
各参加者から鼻咽頭サンプルは 1 つだけ収集されることが予想されます。
人口統計データ、病歴とワクチン接種に関するデータ、ウイルスエピソードに関する臨床および生物学的データを含むアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内感染の呼吸器ウイルス感染症の発生率
時間枠：包含時
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主要評価項目は、調査期間中の院内呼吸器ウイルス感染症全体およびウイルスの種類（インフルエンザ、新型コロナウイルス感染症、RSV）ごとの発生率を計算することによって評価されます。 発生率は、研究期間中の発生症例数と入院患者の累積観察時間（人週）の比率によって推定されます。 発生密度は、連続する毎週の観察期間中の発生症例数と、同じ期間にわたって計算された累積観察時間の比によって推定されます。 |
包含時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。