Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nosokomiel luftvejsvirusinfektion (NOSOVIRUS)

9. december 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hospitalserhvervet respiratorisk viral infektion: en prospektiv multicenterundersøgelse i Frankrig

Hospitalserhvervede virale luftvejsinfektioner (HAVRI) er forbundet med en betydelig byrde for sundhedssystemerne. Forebyggelse og kontrol af disse virusinfektioner er afhængig af flere foranstaltninger, såsom håndhygiejne eller maske. Vaccination er dog fortsat den vigtigste forebyggende foranstaltning.

Til dato er data på fransk nationalt niveau utilstrækkelige til at beskrive epidemiologien af ​​disse infektioner, herunder deres byrde, og den potentielle beskyttelse af patienter, hvis vaccinationsdækningen af ​​sundhedspersonale/patienter er tilfredsstillende. Derudover vil en bedre forståelse af HAVRI's kliniske karakteristika gøre det muligt at identificere potentielle smittekilder så hurtigt som muligt og at implementere passende hygiejneforanstaltninger.

Vi vil etablere et hospitalsbaseret prospektivt multicenterstudie i Bordeaux, Paris-Bichat, Dijon og Lyon, der involverer fire inklusionstjenester (geriatri, intern medicin og transplantation) pr. hospital.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beregne forekomsten af ​​hospitalserhvervede infektioner for tre luftvejsvira; influenza, SARS-CoV-2 og syncytial respiratorisk virus (SRV), omtalt som HARVI, i deltagende tjenester.

Frivillige sundhedspersonale eller hospitalsindlagte patienter med influenzalignende sygdom (ILI) ved indlæggelse eller under deres ophold i de deltagende centre vil være berettiget til at blive indskrevet i de to inklusionsperioder: (midten af ​​oktober 2024 til midten af ​​april 2025 og midten af ​​april 2025 -oktober 2025 til midten af ​​april 2026).

For hver patient/sundhedspersonale vil der blive indsamlet en nasopharyngeal podning. Et spørgeskema med demografiske data, sygehistorie, vaccination og kliniske og biologiske data for den virale episode vil også blive udfyldt af undersøgelsesholdet. Patienter testet positive for en af ​​de undersøgte vira vil blive betragtet som "tilfælde", og patienter testet negative som "kontroller".

De indsamlede data vil blive pseudonymiseret før statistiske analyser. Statistiske analyser vil bestå af beregning af incidensrater, angrebsrater overordnet og ved kausativ virus og analyse af faktorer forbundet med forekomsten af ​​HARVI.

Det prospektive design af undersøgelsen vil optimere kvaliteten af ​​de indsamlede data (f. konsolidere dokumentationen af ​​både det kliniske billede og vaccination hos patienter og sundhedspersonale ved at reducere hukommelsesbias) og tillade at beregne incidensraterne, de rå og justerede relative risici for HARVI i henhold til de undersøgte faktorer og at beskrive flere resultater (hospitalisering) på intensivafdelinger, dødsfald osv.) baseret på den forårsagende virus.

Resultaterne af dette forskningsprojekt vil gøre det muligt at:

  • opnå epidemiologiske indikatorer forbundet med HARVI;
  • estimere virkningen af ​​HARVI på prognosen for patienter på hospitalet;
  • vurdere virkningen af ​​HARVI på den samlede længde af hospitalsophold;
  • identificere risikofaktorer forbundet med HARVI;
  • bruge resultaterne som argument for vaccination for at øge vaccinationsdækningen af ​​sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pellegrin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie ROGUES, Professor
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludwig Serge AHO-GLELE, professor
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe VANHEMS, Professor
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solen KERNEIS, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Hospitalsindlagt patient eller sundhedspersonale, der fremviser en ILI ved indlæggelse eller under opholdet, der opfylder følgende definition: feber over 37,8°C i fravær af indtagelse af febernedsættende midler og/eller hoste eller svælgsmerter.
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer underlagt psykiatrisk behandling
  • Personer, der er optaget på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • Personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur)
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter indlagt i deltagende tjenester i mere end 24 timer
Patienter indlagt i mere end 24 timer i de deltagende tjenester (geriatri, intern medicin, transplantation), og som har en influenzalignende sygdom (ILI) ved indlæggelse eller under hospitalsophold, er berettiget til at deltage. Efter underskrivelsen af ​​samtykket vil der blive indsamlet nasopharyngeal prøve. Sociodemografiske (spørgeskema) og kliniske oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af undersøgelsens e-CRF.
Biologisk: Nasopharyngeal podning
Indsamling af nasopharyngeal podning vil blive udført hos patienter og sundhedspersonale, der præsenterer en ILI i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort af uddannede kliniske forskningsmedarbejdere efter underskrivelsen af ​​samtykket. Der forventes kun at blive indsamlet én nasopharyngeal prøve fra hver deltager.
Andet: Spørgeskema
spørgeskema inklusive demografiske data, data om sygehistorie og vaccination og kliniske og biologiske data om den virale episode.
Andet: Frivillige sundhedsprofessionelle
Frivillige sundhedsprofessionelle i de deltagende tjenester (geriatri, intern medicin, transplantation), og som har en influenzalignende sygdom (ILI), er berettiget til at deltage. Efter underskrivelsen af ​​samtykket vil der blive indsamlet nasopharyngeal prøve. Sociodemografiske (spørgeskema) og kliniske oplysninger vil blive indhentet ved hjælp af undersøgelsen e-CRF
Biologisk: Nasopharyngeal podning
Indsamling af nasopharyngeal podning vil blive udført hos patienter og sundhedspersonale, der præsenterer en ILI i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive gjort af uddannede kliniske forskningsmedarbejdere efter underskrivelsen af ​​samtykket. Der forventes kun at blive indsamlet én nasopharyngeal prøve fra hver deltager.
Andet: Spørgeskema
spørgeskema inklusive demografiske data, data om sygehistorie og vaccination og kliniske og biologiske data om den virale episode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalserhvervede virusinfektioner i luftvejene
Tidsramme: Ved inklusion

Det primære endepunkt vil blive evalueret ved at beregne forekomsten af ​​hospitalserhvervede virusinfektioner i luftvejene generelt og efter type virus (influenza, COVID-19, RSV) i overvågningsperioden.

Incidensraten vil blive estimeret ved forholdet mellem antallet af hændelser over undersøgelsesperioden og den kumulative observationstid (i person-uger) for indlagte patienter.

Incidenstætheden vil blive estimeret ved forholdet mellem antallet af hændelsestilfælde i successive ugentlige observationsperioder og de kumulative observationstider beregnet over de samme perioder.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL23_1091
  • 2024-A01267-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger