経口懸濁液用 GP681 粉末の忍容性、安全性、有効性を評価する研究

包含基準:

1. 2歳から18歳までの男性または女性の参加者（2歳以上18歳未満）。
2. 5歳から18歳までの参加者（18歳を除く）：体重20kg以上。 2歳から5歳までの参加者（5歳を除く）：10kg≤体重<20kg。

3. 以下の基準に基づいて、インフルエンザウイルス感染症と診断される。そして

   • スクリーニング時の発熱（腋窩温≧37.5℃）。 解熱剤を投与した場合は、投与後少なくとも 1 時間で腋窩温が 37.5℃以上になるか、解熱剤使用後 4 時間以上経過しても発熱（腋窩温 <37.5℃）が 37.5℃以上に戻る必要があります。そして
   • スクリーニング時に、咳および/または鼻詰まりまたは鼻水を含む中等度または重度の呼吸器症状が少なくとも1つある。

4. 病気の症状の発症から登録までの時間間隔は 48 時間以内です。

   病気の発症：最初の体温上昇（腋窩温≧37.5℃）の時点、またはインフルエンザウイルス感染に関連する少なくとも1つの呼吸器症状を介護者が最初に気づいた時点として定義されます。

5. 参加者の法的保護者は、子供の臨床研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。 8 歳以上の参加者も自発的に ICF に署名する必要があります。
6. 研究者は、参加者および/または介護者がプロトコルの要件を遵守し、フォローアップ訪問を行い、日記カードの記入を含むすべての研究手順と評価を完了できるかどうかを評価します。

除外基準:

1. 治験薬 GP681 の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー。

2. スクリーニング時に重症または重篤なインフルエンザと診断された患者： (1) 重症インフルエンザの症例は、以下の条件の 1 つ以上の存在によって定義されます。呼吸困難および/または呼吸数の増加: 5 歳以上の小児では >30 呼吸/分、2 ～ 5 歳の小児では >40 呼吸/分。 b. 意識の変化：反応の遅れ、傾眠、興奮、発作など。 c. 中等度または重度の脱水症状を伴う重度の嘔吐または下痢。 d. 肺炎; e.基礎疾患の重大な悪化。 (2) インフルエンザの重篤症例は、以下の条件が 1 つ以上存在することによって定義されます。呼吸不全; b. 急性壊死性脳症; c. 敗血症性ショック; d. 多臓器不全; e. 集中治療を必要とするその他の重度の臨床症状。

   注：重症・重症インフルエンザの基準については、「小児インフルエンザの診断と治療に関する専門家の合意（2020年版）」を参照。

3. 薬物吸収に影響を与えることが知られている胃腸疾患の病歴（胃食道逆流症、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、または胃切除後の状態を含むがこれらに限定されない）。
4. スクリーニング時の臨床検査または放射線検査により、気管支炎、胸水、または間質性肺炎の疑いまたは確認された。
5. -スクリーニング前の2週間以内の抗インフルエンザ抗ウイルス薬の使用（ノイラミニダーゼ阻害剤、ヘマグルチニン阻害剤、リン酸オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アルビドール、バロキサビル、アマンタジン、リマンタジンなどのM2イオンチャネル遮断薬、またはその他の抗インフルエンザ薬を含む） NMPA によって承認された抗ウイルス薬）。
6. スクリーニング時の身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、血液学、臨床生化学、または尿検査における臨床的に関連する異常な結果。治験責任医師の判断により、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、研究結果に影響を与える、または参加者の能力に影響を与える可能性がある研究を完了するために。
7. -スクリーニング前2週間以内の急性気道感染症、中耳炎、または副鼻腔炎。
8. スクリーニング時に抗生物質の全身投与またはその他の全身療法を必要とする同時感染。
9. HIV感染またはその他の重度の免疫不全の病歴を含む、活動性の一次または二次免疫不全が既知または疑われている。
10. 心臓または肺の既知の先天異常またはその疑い、または心血管系、肝臓系、腎臓系、または造血系に影響を与える重篤な原発疾患、あるいは活動性肝疾患の証拠（黄疸または上限値の2倍を超えるAST/ALTレベルを含むがこれらに限定されない）スクリーニング時の正常限界値（ULN）。

11. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原の血清学的陽性またはB型肝炎感染歴。

    注: B 型肝炎ワクチン接種歴があり、B 型肝炎感染歴のない小児および青少年は、この基準でスクリーニングを受ける必要はありません (病歴によって評価されます)。

12. 研究者によって判定された肥満: 6 歳未満の参加者の場合: 対応する年齢および性別グループの BMI >97 パーセンタイル。 6 歳以上の参加者の場合: BMI ≧該当する年齢および性別グループの肥満閾値。

    注: 「WS/T 423-2022: 7 歳未満の子供の成長基準」または「WS/T586-2018: 学齢期の児童および青少年における過体重および肥満のスクリーニング」を参照してください。

13. -研究者の判断により、研究への参加を制限する可能性がある精神疾患、知的障害、薬物乱用、またはその他の有害な状態（例：読み書きできない）の病歴。

14. スクリーニング前の6か月以内または研究期間中にインフルエンザワクチンを接種している。

    注: 参加者のインフルエンザワクチン接種歴は、研究登録前に慎重に検討する必要があります (病歴によって評価)。

15. スクリーニング前の 30 日以内に、あらゆる適応症に対する治験薬または治験機器の臨床試験に参加すること。
16. 皮膚の穿刺に対する不耐性、血液や針を見ると失神する、またはスクリーニング時の採血のための静脈アクセスが不十分。
17. その他、研究者が研究参加に不適当と判断した条件。