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陰部神経痛に対する経膣対透視下経臀部陰部神経ブロック：前向き非劣性ランダム化対照試験

2024年12月13日 更新者：Sean Francis, MD、University of Louisville

陰部神経痛および慢性骨盤痛に対する経膣陰部神経ブロックと透視下透視下経臀神経ブロック：前向き非劣性ランダム化対照試験

骨盤および泌尿器生殖器領域に影響を及ぼす慢性痛は主要な臨床問題であり、生活の質と医療費に重大な影響を与える可能性があります。 陰部神経の絞扼や神経障害から生じる骨盤痛は陰部神経痛として知られ、慢性会陰痛を引き起こします。 この疼痛症候群は診断が難しく、陰部神経痛の患者は難治性の慢性骨盤痛を訴えて医療提供者を受診することがあります。 陰部神経浸潤または陰部神経ブロック (PNB) は、この症状を持つ患者の診断ツールおよび治療法として機能します。 現在までに、画像誘導型 PNB と経膣指誘導型 PNB を比較したランダム化比較試験は公表されていません。 画像誘導神経ブロックは注射の精度が向上し、結果として鎮痛効果が向上する可能性があると想定できますが、モダリティ間の結果と有効性を比較した公表データは存在しません。

この前向き非劣性ランダム化対照試験の目的は、陰部神経痛患者に対する両側経膣指ガイド下陰部神経ブロックと両側透視下経臀部陰部神経ブロックによる鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

経膣PNB（画像化なし）とTG透視ガイド下PNBにランダム化された女性のベースラインから6週間までのVisual Analog Scale（VAS）の変化を比較して、鎮痛の有効性を判定します。

6週間の追跡調査が完了すると、参加者には代替治療群に切り替える選択肢が与えられます。

二次的な目的:

以下の検証済みのアンケートを使用して、陰部神経ブロックアプローチの効果を特徴付けます。

  • PROMIS-29 (健康領域全体にわたる痛みの強さと煩わしさの程度)
  • 壊滅的な痛みのスケール（痛みの感情的および認知的影響）
  • 短縮型マギル（質的痛み）
  • 医療に対する患者満足度
  • ベースライン人口統計
  • ベースライン VAS
  • 有害事象
  • 痛みの軽減がピークに達する時間と注射による痛みの軽減の期間を決定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳以上の成人女性 英語を話す/読むことができる 陰部神経痛の診断、または陰部神経分布の痛みを伴う慢性骨盤痛が 3 か月以上続く 痛み/煩わしさの最低スコアが 4/10 である 陰部神経ブロックを希望している

除外基準:

陰部神経ブロックの禁忌（皮膚または膣の感染症、ブピバカインアレルギー、未矯正の凝固障害） 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している方 過去3ヶ月以内の陰部神経ブロック 過去3ヶ月以内の骨盤手術 過去3ヶ月以内の骨盤手術 会陰に影響を与える神経疾患（脊髄損傷） 、多発性硬化症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：経膣陰部神経ブロック
このアームの参加者は、経膣アプローチによって両側陰部神経に 10 mL のブピバカインを注射されます。 これは、坐骨棘の上方および内側の 1 cm を触診することによって実行されます。 参加者は2週間ごとに注射を受け、6週間にわたって合計3回の注射を受けます。
薬：ブピバカイン注射

経膣: 坐骨脊椎の 1 cm 上方および内側を触診し、陰部神経の位置を確認します。 トランペット付きの 22 ゲージ脊椎針をこの位置に配置します。 陰性吸引の場合、10 mLの0.25% ブピバカインが両側に注射されます。

透視：麻酔 鎮痛剤透視下、周囲のランドマークに基づいて陰部神経領域に 0.25% ブピバカイン 5 mL を両側に注射します。
他の：透視下陰部神経ブロック
このアームの参加者は、X 線透視ガイド下経臀部アプローチを介して両側陰部神経に 5 mL のブピバカインを注射されます。 彼らは6週間にわたって1回の注射を受けます。
薬：ブピバカイン注射

経膣: 坐骨脊椎の 1 cm 上方および内側を触診し、陰部神経の位置を確認します。 トランペット付きの 22 ゲージ脊椎針をこの位置に配置します。 陰性吸引の場合、10 mLの0.25% ブピバカインが両側に注射されます。

透視：麻酔 鎮痛剤透視下、周囲のランドマークに基づいて陰部神経領域に 0.25% ブピバカイン 5 mL を両側に注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する Visual Analog Scale (VAS) の絶対変化
時間枠：6週間
VAS はベースライン時、処置後、6 週間まで毎週取得されます。スケールは 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #24.0319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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