陰部神経痛に対する経膣対透視下経臀部陰部神経ブロック：前向き非劣性ランダム化対照試験
陰部神経痛および慢性骨盤痛に対する経膣陰部神経ブロックと透視下透視下経臀神経ブロック：前向き非劣性ランダム化対照試験
骨盤および泌尿器生殖器領域に影響を及ぼす慢性痛は主要な臨床問題であり、生活の質と医療費に重大な影響を与える可能性があります。 陰部神経の絞扼や神経障害から生じる骨盤痛は陰部神経痛として知られ、慢性会陰痛を引き起こします。 この疼痛症候群は診断が難しく、陰部神経痛の患者は難治性の慢性骨盤痛を訴えて医療提供者を受診することがあります。 陰部神経浸潤または陰部神経ブロック (PNB) は、この症状を持つ患者の診断ツールおよび治療法として機能します。 現在までに、画像誘導型 PNB と経膣指誘導型 PNB を比較したランダム化比較試験は公表されていません。 画像誘導神経ブロックは注射の精度が向上し、結果として鎮痛効果が向上する可能性があると想定できますが、モダリティ間の結果と有効性を比較した公表データは存在しません。
この前向き非劣性ランダム化対照試験の目的は、陰部神経痛患者に対する両側経膣指ガイド下陰部神経ブロックと両側透視下経臀部陰部神経ブロックによる鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
経膣PNB（画像化なし）とTG透視ガイド下PNBにランダム化された女性のベースラインから6週間までのVisual Analog Scale（VAS）の変化を比較して、鎮痛の有効性を判定します。
6週間の追跡調査が完了すると、参加者には代替治療群に切り替える選択肢が与えられます。
二次的な目的:
以下の検証済みのアンケートを使用して、陰部神経ブロックアプローチの効果を特徴付けます。
- PROMIS-29 (健康領域全体にわたる痛みの強さと煩わしさの程度)
- 壊滅的な痛みのスケール（痛みの感情的および認知的影響）
- 短縮型マギル（質的痛み）
- 医療に対する患者満足度
- ベースライン人口統計
- ベースライン VAS
- 有害事象
- 痛みの軽減がピークに達する時間と注射による痛みの軽減の期間を決定する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurel Carbone, MD
- 電話番号：502-588-7660
- メール：laurel.carbone@louisville.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sean Francis, MD
- 電話番号：502-588-7660
- メール：sean.francis@louisville.edu
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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コンタクト：
- Laurel Carbone, MD
- 電話番号：502-588-7660
- メール：laurel.carbone@louisville.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の成人女性 英語を話す/読むことができる 陰部神経痛の診断、または陰部神経分布の痛みを伴う慢性骨盤痛が 3 か月以上続く 痛み/煩わしさの最低スコアが 4/10 である 陰部神経ブロックを希望している
除外基準:
陰部神経ブロックの禁忌（皮膚または膣の感染症、ブピバカインアレルギー、未矯正の凝固障害） 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している方 過去3ヶ月以内の陰部神経ブロック 過去3ヶ月以内の骨盤手術 過去3ヶ月以内の骨盤手術 会陰に影響を与える神経疾患（脊髄損傷） 、多発性硬化症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経膣陰部神経ブロック
このアームの参加者は、経膣アプローチによって両側陰部神経に 10 mL のブピバカインを注射されます。
これは、坐骨棘の上方および内側の 1 cm を触診することによって実行されます。
参加者は2週間ごとに注射を受け、6週間にわたって合計3回の注射を受けます。
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経膣: 坐骨脊椎の 1 cm 上方および内側を触診し、陰部神経の位置を確認します。 トランペット付きの 22 ゲージ脊椎針をこの位置に配置します。 陰性吸引の場合、10 mLの0.25% ブピバカインが両側に注射されます。 透視：麻酔 鎮痛剤透視下、周囲のランドマークに基づいて陰部神経領域に 0.25% ブピバカイン 5 mL を両側に注射します。 |
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他の：透視下陰部神経ブロック
このアームの参加者は、X 線透視ガイド下経臀部アプローチを介して両側陰部神経に 5 mL のブピバカインを注射されます。
彼らは6週間にわたって1回の注射を受けます。
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経膣: 坐骨脊椎の 1 cm 上方および内側を触診し、陰部神経の位置を確認します。 トランペット付きの 22 ゲージ脊椎針をこの位置に配置します。 陰性吸引の場合、10 mLの0.25% ブピバカインが両側に注射されます。 透視：麻酔 鎮痛剤透視下、周囲のランドマークに基づいて陰部神経領域に 0.25% ブピバカイン 5 mL を両側に注射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する Visual Analog Scale (VAS) の絶対変化
時間枠：6週間
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VAS はベースライン時、処置後、6 週間まで毎週取得されます。スケールは 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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