Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa a blokada przezpośladkowa nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii w przypadku neuralgii sromowej: prospektywne, nie gorsze, randomizowane badanie kontrolowane

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sean Francis, MD, University of Louisville

Przezpochwowa a blokada przezpośladkowa nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii w przypadku neuralgii sromowej i przewlekłego bólu miednicy: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane o równoważnej jakości

Przewlekły ból okolicy miednicy i układu moczowo-płciowego stanowi poważny problem kliniczny i może mieć ogromny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Ból miednicy wynikający z uwięzienia lub neuropatii nerwu sromowego nazywany jest nerwobólem sromowym i powoduje przewlekły ból krocza. Ten zespół bólowy jest trudny do zdiagnozowania, a pacjenci z nerwobólem sromowym mogą zgłaszać się lekarzom z opornym na leczenie przewlekłym bólem miednicy. Naciek nerwu sromowego lub blokada nerwu sromowego (PNB) służy jako narzędzie diagnostyczne i metoda leczenia pacjentów z tą chorobą. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących PNB pod kontrolą obrazowania z PNB przezpochwowym. Chociaż można założyć, że blokady nerwów pod kontrolą obrazu zapewnią większą dokładność wstrzyknięcia i potencjalnie lepszą skuteczność w łagodzeniu bólu, nie ma opublikowanych danych porównujących wyniki i skuteczność pomiędzy metodami.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności, jest porównanie skuteczności łagodzenia bólu w wyniku obustronnej przezpochwowej blokady nerwu sromowego prowadzonej palcem z obustronną blokadą nerwu sromowego przezpośladkowego pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z neuralgią sromową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny:

Określić skuteczność łagodzenia bólu, porównując zmianę w skali wizualno-analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 tygodni u kobiet randomizowanych do przezpochwowej PNB (bez obrazowania) w porównaniu z PNB pod kontrolą fluoroskopii TG.

Po zakończeniu 6-tygodniowej obserwacji uczestnicy otrzymają możliwość przejścia do alternatywnej grupy leczenia

Cele drugorzędne:

Scharakteryzuj wpływ dowolnej metody blokady nerwu sromowego, korzystając z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy

  • PROMIS-29 (stopień intensywności bólu i dyskomfortu w różnych obszarach zdrowia)
  • Skala bólu katastroficznego (emocjonalny i poznawczy wpływ bólu)
  • Krótka forma McGill (ból jakościowy)
  • Zadowolenie pacjentów z opieki medycznej
  • Podstawowe dane demograficzne
  • Bazowy VAS
  • Zdarzenia niepożądane
  • Określ czas do osiągnięcia maksymalnej ulgi w bólu i czas trwania ulgi w bólu po zastrzyku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosłe kobiety > 18 lat Mówienie/czytanie po angielsku Rozpoznanie neuralgii sromowej LUB przewlekły ból miednicy z bólem w dystrybucji nerwu sromowego utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej Minimalny wynik w zakresie bólu/dokuczliwości 4/10 Pragnienie blokady nerwu sromowego

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do blokady nerwu sromowego (infekcja skóry lub pochwy, alergia na bupiwakainę, nieskorygowana koagulopatia) Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania Blokada nerwu sromowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Operacja miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Choroba neurologiczna krocza (uszkodzenie rdzenia kręgowego , stwardnienie rozsiane itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przezpochwowa blokada nerwu sromowego
Uczestniczki tej grupy otrzymają 10 ml bupiwakainy wstrzykniętej do obu nerwów sromowych z dostępu przezpochwowego. Wykonuje się to poprzez badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowo od kręgosłupa kulszowego. Uczestnicy otrzymają zastrzyk co 2 tygodnie, łącznie 3 zastrzyki w ciągu 6 tygodni.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy

Przezpochwowe: Badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowego od kręgosłupa kulszowego w celu zlokalizowania nerwu sromowego. W tym miejscu zostanie umieszczona igła do rdzenia kręgowego nr 22 z trąbką. W przypadku negatywnej aspiracji obustronnie wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Fluoroskopia: Znieczulenie Lek przeciwbólowy, pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie w okolicę nerwu sromowego na podstawie otaczających punktów orientacyjnych
Inny: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii
Uczestnicy tej grupy otrzymają 5 ml bupiwakainy wstrzykniętej do obustronnych nerwów sromowych z dostępu przezpośladkowego pod kontrolą fluoroskopii. Otrzymają jeden zastrzyk w ciągu 6 tygodni.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy

Przezpochwowe: Badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowego od kręgosłupa kulszowego w celu zlokalizowania nerwu sromowego. W tym miejscu zostanie umieszczona igła do rdzenia kręgowego nr 22 z trąbką. W przypadku negatywnej aspiracji obustronnie wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Fluoroskopia: Znieczulenie Lek przeciwbólowy, pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie w okolicę nerwu sromowego na podstawie otaczających punktów orientacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS będzie wykonywana na początku badania, po zabiegu, co tydzień do 6 tygodni, skala wynosi 0–100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #24.0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami