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腱板修復からリバース型肩関節形成術まで - 臨床結果および放射線学的結果

2024年10月18日 更新者：Kjersti Kaul Jenssen、Lovisenberg Diakonale Hospital

計画された研究では、研究者らは関節鏡視下腱板修復術の10年後に733人の参加者を追跡検査に招待する予定だ。

肩の痛みはノルウェー人によく見られる問題です (1)。 腱板断裂は肩痛の主な原因であり、60 ～ 80 歳の患者の有病率が最大 51% であると報告されています (2 ～ 5)。 関節鏡視下腱板修復術がこれらの患者で行われる割合は増加しています。 肩の機能における良好な結果が報告されているが、これらの患者に対する質の高い研究や長期追跡調査は発表されていない(6)。 また、放射線学的に検証された再断裂と臨床転帰との関連に関する証拠も不足している。

このプロジェクトでは、研究者らはこれらの重大な知識のギャップに対処し、大規模な前向きコホート研究で腱板手術および再断裂後の臨床転帰に影響を与える要因を調査することを目的としています。 研究者らは、何人の参加者が予後不良に苦しみ、10年後にリバース型肩関節形成術が必要となる腱板関節症を発症しているかを調査する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術から 10 年後: 2010 年から 2014 年にかけて、ロビセンベルク ディアコナル病院で関節鏡手術を受けた腱板断裂の参加者 733 人を対象としたコホート研究。 研究者らは手術時に含まれた参加者に10年間の追跡調査に参加するよう依頼する予定だ。 研究者は、検証済みの患者報告結果測定値 (PROM) であるウェスタンオンタリオ腱板指数、EQ-5D-5L、主観的肩の値を提出するよう求めます。 研究者らはまた、浜田・福田分類およびゼーバウアー分類に従って、X線検査の結果と腱板関節症の兆候を評価する予定です。

主な目的は、腱板修復後 10 年後の機能的転帰に対する術前および周術期の予後因子の相対的な重要性を定量化することです。 第 2 の目的は、腱板手術後 10 年後に失敗の尺度として肩関節置換手術が必要な患者を特定し、定量化することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
733

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • 電話番号：0047 90665939
  • メール：birroa@sthf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0456
        • 募集
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • コンタクト：
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • 電話番号：+47 90665939
          • メール：birroa@sthf.no
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2010年から2014年にロヴィセンベルク・ディアコナル病院で関節鏡視下腱板修復術を受けた腱板修復術の参加者です。

説明

包含基準:

  • 2010年から2014年にかけてロヴィセンベルク・ディアコナル病院で関節鏡視下腱板修復術を施行
  • ロヴィセンベルク・ディアコナル病院の腱板登録簿に登録されている
  • ノルウェー語の読み書きができる

除外基準:

  • 同意する能力の欠如
  • 患者が報告した結果の測定結果をいかなる方法でも提出できず、X線検査を受けることもできない
  • 患者は参加したがらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術後10年を経過したコホート
733人の参加者からなるコホートは10年間の追跡調査に招待され、患者が報告した転帰測定値とX線検査で評価される。
手順：鏡視下回旋腱板の修復
鏡視下回旋腱板の修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ腱板指数、ノルウェー語版
時間枠：手術から10年後
スケールは 0 ～ 2100。 最大スコアは 2100 です (スコアが高いほど結果は悪くなります)。 ゼロ (0) は症状がまったくないことを表します。
手術から10年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eurocol アンケート EQ-5D-5L ノルウェー語版
時間枠：手術から10年後
健康状態を 5 つの次元で測定する標準化された一般的なアンケート。 上記の 5 つの健康の側面には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの応答カテゴリが含まれます。 5 つの応答は、連続する次元について患者によって報告された応答カテゴリに対応する 5 桁の数字 (たとえば、12231) で表される健康状態またはプロファイルを示します。
手術から10年後
主観的なショルダー値
時間枠：手術から10年後
患者の主観的な肩の評価は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、100% となります。
手術から10年後
ローテーターカフの生存
時間枠：手術から10年後
研究グループ内で実施されたリバース型肩関節置換術の回数に基づく腱板修復術の生存率
手術から10年後
腱板関節症
時間枠：手術から10年後
浜田・福田分類およびSeebauer分類によるX線上の腱板関節症の発症。 X 線検査は、1 つの Y ビュー (肩甲骨ビュー)、3 つの前後方向ビュー (腕を中立、内旋 30 度、外旋 60 度) で行われます。
手術から10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lovisenberg Diakonale Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CARS3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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