腱板修復からリバース型肩関節形成術まで - 臨床結果および放射線学的結果
計画された研究では、研究者らは関節鏡視下腱板修復術の10年後に733人の参加者を追跡検査に招待する予定だ。
肩の痛みはノルウェー人によく見られる問題です (1)。 腱板断裂は肩痛の主な原因であり、60 ～ 80 歳の患者の有病率が最大 51% であると報告されています (2 ～ 5)。 関節鏡視下腱板修復術がこれらの患者で行われる割合は増加しています。 肩の機能における良好な結果が報告されているが、これらの患者に対する質の高い研究や長期追跡調査は発表されていない(6)。 また、放射線学的に検証された再断裂と臨床転帰との関連に関する証拠も不足している。
このプロジェクトでは、研究者らはこれらの重大な知識のギャップに対処し、大規模な前向きコホート研究で腱板手術および再断裂後の臨床転帰に影響を与える要因を調査することを目的としています。 研究者らは、何人の参加者が予後不良に苦しみ、10年後にリバース型肩関節形成術が必要となる腱板関節症を発症しているかを調査する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
手術から 10 年後: 2010 年から 2014 年にかけて、ロビセンベルク ディアコナル病院で関節鏡手術を受けた腱板断裂の参加者 733 人を対象としたコホート研究。 研究者らは手術時に含まれた参加者に10年間の追跡調査に参加するよう依頼する予定だ。 研究者は、検証済みの患者報告結果測定値 (PROM) であるウェスタンオンタリオ腱板指数、EQ-5D-5L、主観的肩の値を提出するよう求めます。 研究者らはまた、浜田・福田分類およびゼーバウアー分類に従って、X線検査の結果と腱板関節症の兆候を評価する予定です。
主な目的は、腱板修復後 10 年後の機能的転帰に対する術前および周術期の予後因子の相対的な重要性を定量化することです。 第 2 の目的は、腱板手術後 10 年後に失敗の尺度として肩関節置換手術が必要な患者を特定し、定量化することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Birthe Marie Roang-Winjum, MD
- 電話番号：0047 90665939
- メール：birroa@sthf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD
- 電話番号：0047 91392624
- メール：kjerstikaul.jenssen@lds.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0456
- 募集
- Lovisenberg Diacolan Hospital
-
コンタクト：
- Birthe Roang-Winjum, MD
- 電話番号：+47 90665939
- メール：birroa@sthf.no
-
コンタクト：
- Kjersti Jenssen, MD, PhD
- 電話番号：+47 91392624
- メール：kjerstikaul.jenssen@lds.no
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2010年から2014年にかけてロヴィセンベルク・ディアコナル病院で関節鏡視下腱板修復術を施行
- ロヴィセンベルク・ディアコナル病院の腱板登録簿に登録されている
- ノルウェー語の読み書きができる
除外基準:
- 同意する能力の欠如
- 患者が報告した結果の測定結果をいかなる方法でも提出できず、X線検査を受けることもできない
- 患者は参加したがらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術後10年を経過したコホート
733人の参加者からなるコホートは10年間の追跡調査に招待され、患者が報告した転帰測定値とX線検査で評価される。
|
鏡視下回旋腱板の修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ腱板指数、ノルウェー語版
時間枠：手術から10年後
|
スケールは 0 ～ 2100。
最大スコアは 2100 です (スコアが高いほど結果は悪くなります)。
ゼロ (0) は症状がまったくないことを表します。
|
手術から10年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Eurocol アンケート EQ-5D-5L ノルウェー語版
時間枠：手術から10年後
|
健康状態を 5 つの次元で測定する標準化された一般的なアンケート。
上記の 5 つの健康の側面には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題の 5 つの応答カテゴリが含まれます。
5 つの応答は、連続する次元について患者によって報告された応答カテゴリに対応する 5 桁の数字 (たとえば、12231) で表される健康状態またはプロファイルを示します。
|
手術から10年後
|
|
主観的なショルダー値
時間枠：手術から10年後
|
患者の主観的な肩の評価は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、100% となります。
|
手術から10年後
|
|
ローテーターカフの生存
時間枠：手術から10年後
|
研究グループ内で実施されたリバース型肩関節置換術の回数に基づく腱板修復術の生存率
|
手術から10年後
|
|
腱板関節症
時間枠：手術から10年後
|
浜田・福田分類およびSeebauer分類によるX線上の腱板関節症の発症。
X 線検査は、1 つの Y ビュー (肩甲骨ビュー)、3 つの前後方向ビュー (腕を中立、内旋 30 度、外旋 60 度) で行われます。
|
手術から10年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD、Lovisenberg Diaconal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鏡視下回旋腱板の修復の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.完了