Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra rotatorcuff-reparasjon til omvendt skulderprotese - kliniske og radiologiske resultater

18. oktober 2024 oppdatert av: Kjersti Kaul Jenssen, Lovisenberg Diakonale Hospital

I den planlagte studien vil etterforskerne invitere 733 deltakere 10 år etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon til en oppfølgingsundersøkelse.

Skuldersmerter er et vanlig problem i den norske befolkningen (1). Rivning av rotatorcuff er en hovedårsak til skuldersmerter med en rapportert prevalens på opptil 51 % hos pasienter i alderen 60-80 år (2-5). Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon utføres hos en økende andel av disse pasientene. Det er rapportert gode resultater i skulderfunksjon, selv om det er mangel på publiserte studier av god kvalitet og langtidsoppfølging av disse pasientene (6). Det er også mangel på bevis angående sammenhengen mellom radiologisk verifisert re-tear og klinisk utfall.

I dette prosjektet adresserer etterforskerne disse kritiske gapene i kunnskap og tar sikte på å undersøke faktorene som påvirker det kliniske resultatet etter rotatorcuff-operasjon og re-tear i en stor prospektiv kohortstudie. Etterforskerne skal undersøke hvor mange deltakere som lider av dårlig resultat og utvikler cuffartropati som trenger omvendt skulderprotese etter 10 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

10 år etter operasjon: En kohortstudie av 733 deltakere med rotatorcuff-riv operert artroskopisk ved Lovisenberg diakonale sykehus i løpet av 2010-2014. Etterforskerne vil be deltakerne som ble inkludert på operasjonstidspunktet om å delta i en tiårs oppfølging. Etterforskerne vil be dem om å sende inn validerte pasientrapporterte resultatmålinger (PROMs): Western Ontario Rotator Cuff Index, EQ-5D-5L, Subjective Shoulder Value. Etterforskerne vil også evaluere det radiologiske resultatet og tegn på artropati i mansjetten på røntgen i henhold til Hamada-Fukuda og Seebauer klassifisering.

Hovedmålet er å kvantifisere den relative betydningen av preoperative og perioperative prognostiske faktorer på funksjonelle utfall ti år etter rotatorcuff-reparasjon. Det sekundære målet er å identifisere og kvantifisere pasienter som trenger skuldererstatningskirurgi ti år etter rotatorcuff-operasjon som et mål på svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
733

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Birthe Marie Roang-Winjum, MD
  • Telefonnummer: 0047 90665939
  • E-post: birroa@sthf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diacolan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birthe Roang-Winjum, MD
          • Telefonnummer: +47 90665939
          • E-post: birroa@sthf.no
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er deltakere med en rotatorcuff-reparasjon behandlet med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon 2010-2014 ved Lovisenberg diakonale sykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Operert ved Lovisenberg diakonale sykehus i tidsperioden 2010-2014 med en artroskopisk rotator cuff reparasjon
  • Inngår i rotatorcuff-registeret ved Lovisenberg diakonale sykehus
  • Kunne lese og skrive norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende kompetanse til å samtykke
  • Ikke i stand til å sende inn pasientrapporterte utfallsmålinger på noen måte og ikke i stand til å gjennomgå røntgen
  • Pasienten er ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 10 år etter operasjonen
Kohort på 733 deltakere vil bli invitert til en 10 års oppfølging og vil bli evaluert med pasientrapporterte resultatmålinger og røntgen.
Fremgangsmåte: Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index, norsk versjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Målestokk 0-2100. Maksimal poengsum er 2100 (høyere poengsum betyr dårligere resultat). Null (0) representerer ingen symptomer i det hele tatt.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eurocol spørreskjema EQ-5D-5L Norsk versjon
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Standardisert generisk spørreskjema som måler helse i fem dimensjoner. 5 helsedimensjoner beskrevet ovenfor inkluderer 5 svarkategorier med ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. De 5 svarene gir en helsetilstand eller profil representert med et 5-sifret tall (for eksempel 12231) som tilsvarer svarkategorier rapportert av pasienter for påfølgende dimensjoner
10 år etter operasjonen
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
En pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som ville score 100 %.
10 år etter operasjonen
Rotator cuff overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Overlevelse av rotatorcuff-reparasjon i form av antall reverserte skulderproteser utført i studiegruppen
10 år etter operasjonen
Mansjett artropati
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Utvikling av artropati i mansjetten på røntgen av Hamada-Fukuda og Seebauer klassifisering. Røntgen vil bli utført i ett Y-bilde (scapular visning), tre anterioposterior visning (med armen i nøytral, 30 grader intern rotasjon og 60 grader ekstern rotasjon).
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sykehuset Telemark
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kjersti Kaul Jenssen, MD, PhD, Lovisenberg Diaconal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CARS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger