心因性非てんかん発作患者における認知制御の神経相関に対するシロシビン単回投与の効果の評価 (CRIPSY)

包含基準:

• MINI アンケートによれば、正常な患者。
• PNES の診断はビデオ EEG によって確認され、3 か月以上進行しており、DSM5 基準を満たしています。
• 日常ケアの一環としての評価中の正常な脳の MRI
• シロシビン投与前の 2 週間 (フルオキセチンの場合は 5 週間) は抗うつ薬治療を中止する禁忌はありません。 他の向精神薬治療は中断されません。
• 患者は十分な情報に基づいた自由な同意を与え、同意書に署名しなければなりません
• 患者は健康保険の受取人の会員である必要があります
• 患者は合計6か月間追跡調査を受けることができます。
• 身体的健康状態が良好で、不安定な病状がないこと。 これらの病態には、心血管の併存疾患が含まれます。脳卒中、心筋梗塞、心不全、不整脈、コントロール不良の高血圧（スクリーニング時に 165/95 mmHg 以上）の病歴。器質性てんかん症候群および活動性神経学的併存疾患。内分泌疾患（甲状腺機能異常および副腎機能不全、1型糖尿病またはインスリンを必要とするII型糖尿病、入院治療を必要とする重度の低血糖症の病歴）。肝機能の重大な障害。緑内障;症候性の前立腺肥大または膀胱頸部閉塞。
• フランス語を理解して話す能力

除外基準:

• 臨床医の意見によると、自殺の重大な危険性。
• 研究者によって臨床的に評価された、有害な感情的または行動的反応の高いリスク（例： 重度の人格障害、反社会的行動、現在の重度のストレス要因、それに伴う社会的サポートの欠如）。
• MINI アンケートによる物質への積極的な依存 (タバコを除く)。
• 先月に変更された向精神薬治療（抗不安薬、抗精神病薬、催眠薬）。
• 知的障害のある患者さん。
• 他に特定されていない双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害または精神病の生涯歴。
• -一親等または二親等の血縁者に統合失調症、統合失調感情障害、または1型双極性障害の家族歴がある。
• 病歴または臨床検査（ECG、検査時の血液検査）によって特定される不安定な疾患または身体状態。 これらの状態には、心血管疾患の併存疾患が含まれます。脳卒中、心筋梗塞、心不全、不整脈、コントロール不良の高血圧（スクリーニング時に 165/95 mmHg 以上）の病歴。器質性てんかん症候群および活動性神経学的併存疾患。内分泌病理（甲状腺機能異常および副腎障害、I型糖尿病またはインスリンを必要とするII型糖尿病、入院治療を必要とする重度の低血糖症の病歴）。肝機能の重大な障害。緑内障、症候性前立腺肥大症、または膀胱頸部閉塞。
• 神経学的併存疾患の存在。
• 治験への安全な参加を妨げる病状。例: 肝機能の重大な障害、冠状動脈疾患、不整脈の病歴、心不全、コントロールされていない高血圧 (スクリーニング時に 165/95 mmHg 以上)。 -脳卒中、重度の喘息、甲状腺機能亢進、狭隅角緑内障、制御されていないI型またはII型糖尿病の病歴、またはケトアシドーシス、高血糖性昏睡、または意識喪失を伴う重度の低血糖症の病歴。
• シロシビン投与後3か月以内に精子を提供する予定のある参加者。
• 妊娠につながる可能性のある性交を行っており、研究への参加期間中および期間中、非常に効果的な避妊方法（避妊リング、外科的避妊、インプラント、パッチ、避妊薬、男性用および女性用コンドーム、IUD）を使用することに同意しない参加者。シロシビン投与後少なくとも3か月。
• 出産可能年齢の参加者は血清妊娠検査陽性が含まれる 注：血清妊娠検査はシロシビンの投与前に実施されます。
• 磁気共鳴画像法に対する禁忌。
• アレルギー、過敏症、またはシロシビンまたは他の幻覚剤の以前の使用に対するその他の副作用。
• 頻度に関係なく、生涯または過去 2 か月間に 10 回を超える幻覚性物質 (大麻を除く) の摂取。
• 幻覚剤の効果を妨げる可能性のある薬物の使用。
• アルコール飲料の定期的な摂取（週に20杯以上）。
• 研究者が研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または参加者が研究に参加した場合に健康に対するリスクを構成する可能性があると研究者が判断した、その他の臨床的に重要な重大な併発疾患。
• QTc間隔が延長している患者（男性では間隔＞450ミリ秒、女性では＞470ミリ秒）
• 介入薬研究に参加している患者。
• 別の研究によって決定された除外期間中の患者。
• 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者。
• 患者が同意できない。
• 情報を伝えることができない患者
• シロシビン投与前に妊娠検査で陽性反応が出た患者。
• 対象日からシロシビンの投与までの間に外来または入院で入院した患者。
• 対象日からシロシビンの投与までの間に、自殺企図を行ったこと、自殺企図を中断または中止したことがある患者。
• 対象日からシロシビン投与までの間に、自殺行為の計画に関連した自殺念慮（積極的自殺念慮）を発現した患者。