Evaluación del efecto de una dosis única de psilocibina sobre los correlatos neuronales del control cognitivo en pacientes con convulsiones psicógenas no epilépticas (CRIPSY)

Criterios de inclusión:

• Paciente eutímico según el cuestionario MINI.
• Diagnóstico de PNES confirmado por video-EEG, que progresa durante más de 3 meses y cumple con los criterios del DSM5.
• Resonancia magnética cerebral normal durante la evaluación como parte de la atención de rutina
• No hay contraindicaciones para suspender cualquier tratamiento antidepresivo durante quince días (o 5 semanas para fluoxetina) antes de la administración de psilocibina. Otros tratamientos psicotrópicos no se interrumpirán.
• El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento.
• El paciente debe ser miembro o beneficiario de un plan de seguro médico.
• Paciente disponible para un total de 6 meses de seguimiento.
• Buena salud física y ausencia de patología médica inestable. Estas patologías incluyen comorbilidades cardiovasculares: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, hipertensión no controlada (superior a 165/95 mmHg en el momento del cribado); síndrome epiléptico orgánico y comorbilidades neurológicas activas; patologías endocrinas (distiroidismo e insuficiencia suprarrenal, diabetes tipo 1 o diabetes tipo II insulinodependiente, antecedentes de hipoglucemia grave que requiera tratamiento hospitalario); deterioro considerable de la función hepática; glaucoma; hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga.
• Capacidad para comprender y hablar francés.

Criterios de exclusión:

• Grave riesgo de suicidio según la opinión del médico.
• Alto riesgo de reacción emocional o conductual adversa según lo evaluado clínicamente por el investigador (p. ej. trastorno de personalidad grave, comportamiento antisocial, factores de estrés actuales graves, falta de apoyo social consiguiente).
• Dependencia activa de una sustancia según el cuestionario MINI (excluido tabaco).
• Tratamiento psicotrópico (ansiolíticos, antipsicóticos, hipnóticos) modificado en el último mes.
• Paciente con discapacidad intelectual.
• Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificados de otra manera.
• Antecedentes familiares de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1 en familiares de primer o segundo grado.
• Cualquier enfermedad inestable o condición física determinada por antecedentes o pruebas de laboratorio (ECG, análisis de sangre al momento de la inclusión). Estas condiciones incluyen comorbilidades cardiovasculares: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, hipertensión no controlada (más de 165/95 mmHg en el momento del cribado); síndrome epiléptico orgánico y comorbilidades neurológicas activas; patologías endocrinas (trastornos distiroideos y suprarrenales, diabetes tipo I o diabetes tipo II que requiere insulina, antecedentes de hipoglucemia grave que requiere tratamiento hospitalario); deterioro considerable de la función hepática; glaucoma, hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga.
• Presencia de comorbilidades neurológicas.
• Condiciones médicas que impedirían una participación segura en el ensayo; por ejemplo: deterioro considerable de la función hepática, enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada (más de 165/95 mmHg en el momento del cribado). Antecedentes de accidente cerebrovascular, asma grave, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo estrecho, diabetes tipo I o tipo II no controlada o antecedentes de cetoacidosis, coma hiperglucémico o hipoglucemia grave con pérdida del conocimiento.
• Participantes que planean donar esperma dentro de los tres meses posteriores a la administración de psilocibina.
• Participantes que tengan relaciones sexuales que puedan provocar un embarazo y que no acepten utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (anillo anticonceptivo, anticonceptivo quirúrgico, implante, parche, píldora anticonceptiva, condones masculinos y femeninos, DIU) durante su participación en el estudio y durante al menos tres meses después de la administración de psilocibina.
• Prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inclusión para participantes en edad fértil. Nota: se realizará una prueba de embarazo en suero antes de la administración de psilocibina.
• Contraindicaciones de la resonancia magnética.
• Alergia, hipersensibilidad u otras reacciones adversas al uso previo de psilocibina u otros alucinógenos.
• Consumo de sustancias alucinógenas (excluyendo cannabis) más de 10 veces en la vida o en los últimos 2 meses, independientemente de la frecuencia.
• Uso de medicamentos que probablemente interfieran con los efectos de los psicodélicos.
• Consumo habitual de bebidas alcohólicas (>20 tragos/semana).
• Cualquier otra enfermedad concomitante importante clínicamente considerable que, a juicio del investigador, pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante, en caso de participar en el estudio.
• Paciente con intervalo QTc prolongado (intervalo >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres)
• Paciente que participa en un estudio de fármacos intervencionistas.
• Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
• Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría.
• Paciente incapaz de dar su consentimiento.
• Paciente al que es imposible comunicar información informada.
• Paciente con prueba de embarazo positiva previa a la administración de psilocibina.
• Cualquier paciente que haya sido hospitalizado de forma ambulatoria o hospitalaria entre la fecha de inclusión y la administración de psilocibina.
• Cualquier paciente que haya realizado un intento de suicidio conocido, interrumpido o abortado entre la fecha de inclusión y la administración de psilocibina.
• Cualquier paciente que haya expresado ideación suicida asociada con la planificación de un acto suicida (ideación suicida activa) entre la fecha de inclusión y la administración de psilocibina.