Psilosybiinin kerta-annoksen vaikutuksen arviointi kognitiivisen kontrollin hermokorrelaatteihin potilailla, joilla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia (CRIPSY)

Sisällön kriteerit:

• Eutyminen potilas MINI-kyselylomakkeen mukaan.
• PNES-diagnoosi vahvistettiin video-EEG:llä, etenee yli 3 kuukautta ja täyttää DSM5-kriteerit.
• Normaali aivojen MRI arvioinnin aikana osana rutiinihoitoa
• Ei vasta-aiheita minkään masennuslääkehoidon lopettamiselle kahdeksi viikoksi (tai 5 viikoksi fluoksetiinilla) ennen psilosybiinin antoa. Muita psykotrooppisten hoitoja ei keskeytetä.
• Potilaan on täytynyt antaa vapaasti ja tietoon perustuva suostumuksensa ja allekirjoittaa suostumuslomake
• Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen edunsaajan jäsen
• Potilas käytettävissä yhteensä 6 kuukauden seurantaan.
• Hyvä fyysinen terveys ja epävakaan lääketieteellisen patologian puuttuminen. Näitä patologioita ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairauksia: aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (yli 165/95 mmHg seulonnassa); orgaaninen epileptinen oireyhtymä ja aktiiviset neurologiset liitännäissairaudet; endokriiniset sairaudet (dyskilpirauhasen ja lisämunuaisen vajaatoiminta, tyypin 1 diabetes tai insuliinia vaativa tyypin II diabetes, vakava hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa); huomattava maksan toiminnan heikkeneminen; glaukooma; oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma.
• Kyky ymmärtää ja puhua ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava itsemurhariski kliinikon lausunnon mukaan.
• Tutkijan kliinisesti arvioiman haitallisen tunne- tai käyttäytymisreaktion riski on suuri (esim. vakava persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen käytös, nykyiset vakavat stressitekijät, sosiaalisen tuen puute).
• Aktiivinen riippuvuus aineesta MINI-kyselyn mukaan (paitsi tupakka).
• Psykotrooppinen hoito (anksiolyytit, psykoosilääkkeet, unilääkkeet) muokattu viimeisen kuukauden aikana.
• Potilas, jolla on kehitysvamma.
• Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi, jota ei ole muuten määritelty.
• Suvussa esiintynyt skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla.
• Mikä tahansa epävakaa sairaus tai fyysinen tila, joka on määritetty historian tai laboratoriokokeiden perusteella (EKG, verikokeet sisällyttämisen yhteydessä). Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonitaudit: aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (yli 165/95 mmHg seulonnassa); orgaaninen epileptinen oireyhtymä ja aktiiviset neurologiset liitännäissairaudet; endokriiniset sairaudet (dyskilpirauhasen ja lisämunuaisen häiriöt, tyypin I diabetes tai insuliinia vaativa tyypin II diabetes, vakava hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa); huomattava maksan toiminnan heikkeneminen; glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
• Neurologisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen.
• Lääketieteelliset olosuhteet, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen; esimerkiksi: huomattava maksan vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (yli 165/95 mmHg seulonnassa). Aiemmin aivohalvaus, vaikea astma, kilpirauhasen liikatoiminta, ahdaskulmaglaukooma, hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes tai aiempi ketoasidoosi, hyperglykeeminen kooma tai vaikea hypoglykemia, johon liittyy tajunnanmenetys.
• Osallistujat aikovat luovuttaa siittiöitä kolmen kuukauden kuluessa psilosybiinin antamisesta.
• Osallistujat, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä, joka voi johtaa raskauteen ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisyrengas, kirurginen ehkäisy, implantti, laastari, ehkäisypillerit, miesten ja naisten kondomi, IUD) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään kolme kuukautta psilosybiinin annon jälkeen.
• Positiivinen seerumin raskaustesti mukaan otettaessa hedelmällisessä iässä oleville osallistujille HUOM: Seerumin raskaustesti suoritetaan ennen psilosybiinin antamista.
• Magneettikuvauksen vasta-aiheet.
• Psilosybiinin tai muiden hallusinogeenien aikaisemman käytön aiheuttama allergia, yliherkkyys tai muu haittavaikutus.
• Hallusinogeenisten aineiden (lukuun ottamatta kannabista) nauttiminen yli 10 kertaa elämänsä aikana tai viimeisen 2 kuukauden aikana, käyttötiheydestä riippumatta.
• Psykedeelisten lääkkeiden vaikutuksia todennäköisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö.
• Säännöllinen alkoholijuomien kulutus (>20 annosta/viikko).
• Mikä tahansa muu merkittävä kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa tai muodostaa riskin osallistujan terveydelle, mikäli hän osallistuu tutkimukseen.
• Potilas, jolla on pidentynyt QTc-aika (väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
• Potilas, joka osallistuu interventiolääkkeeseen.
• Potilas toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla.
• Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
• Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
• Potilas, jolle on mahdotonta välittää tietoista tietoa
• Potilas, jonka raskaustesti on positiivinen ennen psilosybiinin antamista.
• Kaikki potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa avo- tai laitoshoidossa sisällyttämispäivän ja psilosybiinin antamisen välisenä aikana.
• Jokainen potilas, joka on tehnyt tiedossa, keskeyttänyt tai keskeyttänyt itsemurhayrityksen sisällyttämispäivän ja psilosybiinin antamisen välillä.
• Kaikki potilaat, jotka ovat ilmaisseet itsemurha-ajatuksia, jotka liittyvät itsemurha-teon suunnitteluun (aktiivinen itsemurha-ajatukset) sisällyttämispäivän ja psilosybiinin antamisen välillä.