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CD5陽性DLBCL患者に対するオレラブルチニブとR-CHOPの併用：単群多施設第II相臨床試験（ロケット試験）

2024年10月18日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
これは、CD5-5の第一選択治療としてオレラブルチニブとR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン）レジメンを併用した場合の有効性と安全性を評価する前向きの単群多施設第II相臨床試験です。陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 II 相臨床試験の目的は、未治療の CD5 陽性 DLBCL 患者に対するオレラブルチニブと R-CHOP の併用の有効性と安全性を評価することです。

導入期は、R-CHOPとオレラブルチニブを併用した6サイクル（オレラブルチニブは2サイクル目から追加）、その後リツキシマブ+オレラブルチニブを2サイクル、合計8サイクルの治療サイクルで構成されました。 導入療法を8サイクル行った後、奏効が完全寛解（CR）と評価された場合には、オレラブルチニブによる維持療法が行われます。

主要評価項目は、2 年無イベント生存率 (EFS) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、51000
        • 募集
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • コンタクト：
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • Gansu Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhaoqing、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhaoqing first people's hospital
        • コンタクト：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 18歳以上、男女問わず。
  3. 病理学的にCD5陽性が確認されたDLBCL
  4. ルガーノ 2014 年リンパ腫の評価基準を満たす、測定可能または評価可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  6. 予想生存期間は 3 か月以上。
  7. 骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分であること。

主な除外基準:

  1. DLBCL と他のタイプのリンパ腫の合併。 変換された DLBCL。
  2. 中枢神経系浸潤を伴うDLBCL。
  3. 患者は以前にBTK阻害剤の投与を受けていた。
  4. 患者は併用療法のどの薬剤に対しても禁忌を持っています。
  5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症および/または後天性免疫不全症候群の患者。
  6. 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良症候群の存在、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患または機能不全。
  7. 妊娠中および授乳中の女性、および避妊をしたくない出産適齢期の対象。
  8. 精神障害者またはインフォームド・コンセントを得ることができない人。
  9. 研究者らは、その患者は研究には適していないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オレラブルチニブとR-CHOPの併用

CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者は、R-CHOPの第2サイクル（1サイクルあたり3週間）からR-CHOPレジメンと組み合わせてオレラブルチニブの投与を受ける。

導入療法を8サイクル行った後、奏効が完全寛解（CR）と評価された場合には、オレラブルチニブによる維持療法が行われます。
薬：R-CHOPプロトコル
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニン
他の名前：
  • R-CHOPレジメン
薬：オレラブルチニブ経口錠
オレラブルチニブ（D1-D21 に 150 mg 経口投与）が R-CHOP レジメンの 2 サイクル目から追加される
他の名前：
  • ブルートン型チロシンキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無イベント生存率（EFS）
時間枠：登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
登録後 24 か月以内に何らかの理由で疾患の進行、治療の中止、または死亡がなかった患者の割合として定義されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：最大 8 サイクル (各サイクルは 21 日)
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
最大 8 サイクル (各サイクルは 21 日)
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初の完全奏効の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
最初の完全奏効の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最大 8 サイクル (各サイクルは 21 日)
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
最大 8 サイクル (各サイクルは 21 日)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日からアリの原因による死亡日まで、最長 24 か月評価
予備的な抗腫瘍効果を調査するため
登録日からアリの原因による死亡日まで、最長 24 か月評価
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
AE および SAE の発生率を特定するため
学習完了までの平均2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子変異および関連シグナル伝達経路の変化と、CD5 陽性 DLBCL における有効性および生存との相関関係
時間枠：学習完了までの平均2年
遺伝子変異と反応および予後との相関関係を調査する
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2024-570-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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