Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v kombinaci s R-CHOP pro CD5-pozitivní pacienty s DLBCL: jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II（rocket trial）

18. října 2024 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) jako léčba první volby u CD5- pacientů s pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této fáze II klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s R-CHOP u neléčených CD5-pozitivních pacientů s DLBCL.

Indukční fáze sestávala ze 6 cyklů orelabrutinibu v kombinaci s R-CHOP (orelabrutinib přidaný od druhého cyklu), po nichž následovaly 2 cykly rituximab + orelabrutinib, celkem 8 léčebných cyklů. Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba orelabrutinibem.

Primárním cílovým parametrem je míra 2letého přežití bez příznaků (EFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Ve věku ≥ 18 let, muži i ženy.
  3. Patologicky potvrzený CD5-pozitivní DLBCL
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria pro lymfom Lugano 2014.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. DLBCL v kombinaci s jinými typy lymfomů. Transformované DLBCL.
  2. DLBCL s invazí do centrálního nervového systému.
  3. Pacienti dříve dostávali inhibitory BTK.
  4. Pacienti mají kontraindikace jakéhokoli léku v kombinované léčbě.
  5. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience.
  6. Neschopnost spolknout tablety, přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo dysfunkce, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  7. Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  8. Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas.
  9. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orelabrutinib v kombinaci s R-CHOP

Pacienti s CD5 pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou dostávat orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CHOP od druhého cyklu R-CHOP (3 týdny na cyklus).

Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba orelabrutinibem.
Lék: Protokol R-CHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Ostatní jména:
  • Režim R-CHOP
Lék: Orelabrutinib perorální tableta
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) se přidává od druhého cyklu režimu R-CHOP
Ostatní jména:
  • Brutonův inhibitor tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez události (EFS).
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat výskyt AE a SAE
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genových mutací a změn v relevantních signálních drahách s účinností a přežitím u CD5-pozitivních DLBCL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genovými mutacemi a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2024-570-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení