Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP for CD5-positive DLBCL-pasienter: en enarms, multisenter, fase II klinisk studie (rakettforsøk)

18. oktober 2024 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til orelabrutinib kombinert med R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin og prednison)-regimet som førstelinjebehandling ved CD5- pasienter med positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase II kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP for ubehandlede CD5-positive DLBCL-pasienter.

Induksjonsfasen besto av 6 sykluser med orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP (orelabrutinib tilsatt fra andre syklus), etterfulgt av 2 sykluser med rituximab + orelabrutinib, for totalt 8 behandlingssykluser. Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med orelabrutinib bli utført.

Det primære endepunktet er 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Ta kontakt med:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
  2. Alder ≥18 år, både menn og kvinner.
  3. Patologisk bekreftet CD5-positiv DLBCL
  4. Det må være minst én målbar eller evaluerbar lesjon som oppfyller evalueringskriteriene for Lugano 2014 lymfom.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. DLBCL kombinert med andre typer lymfom. Transformert DLBCL.
  2. DLBCL med sentralnervesysteminvasjon.
  3. Pasientene hadde tidligere fått BTK-hemmere.
  4. Pasientene har kontraindikasjoner mot ethvert medikament i den kombinerte behandlingen.
  5. Pasienter med infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom.
  6. Manglende evne til å svelge tabletter, tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller dysfunksjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  7. Gravide og ammende kvinner, og forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  8. Psykisk syke eller personer som ikke kan innhente informert samtykke.
  9. Etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP

Pasienter med CD5-positivt diffust storcellet B-celle lymfom vil få orelabrutinib i kombinasjon med R-CHOP-kur fra andre syklus av R-CHOP (3 uker per syklus).

Etter 8 sykluser med induksjonsterapi, hvis responsen vurderes som fullstendig remisjon (CR), vil vedlikeholdsbehandling med orelabrutinib bli utført.
Legemiddel: R-CHOP-protokoll
Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison
Andre navn:
  • R-CHOP-kur
Legemiddel: Orelabrutinib oral tablett
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) tilsettes fra den andre syklusen av R-CHOP-regimet
Andre navn:
  • Brutons tyrosinkinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS) rate
Tidsramme: Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter registrering
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon, behandlingsavbrudd eller død av en eller annen grunn innen 24 måneder etter registrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra datoen for det første fullstendige svaret til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Opptil 8 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra registreringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Fra innmeldingsdato til dato for død av maurårsak, vurdert inntil 24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
For å identifisere forekomsten av AE og SAE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen av genmutasjoner og endringer i relevante signalveier med effektivitet og overlevelse i CD5-positiv DLBCL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Å utforske sammenhengene mellom genmutasjoner og respons og prognose
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2024-570-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger