転移性腎細胞癌および治療に伴う疲労のある患者におけるメルドニウムの安全性と予備的有効性
2024年10月17日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
転移性腎細胞癌および治療に伴う疲労の患者におけるメルドニウムの安全性と予備有効性に関する第1/2相研究。
疲労は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を使用した全身療法に関連する一般的な有害事象です。
脂肪酸酸化阻害剤であるメルドニウムは、脂肪代謝に重要な栄養素であるカルニチン経路を変更します。
世界反ドーピング機関（WADA）は、身体能力の向上を目指すアスリートによるメルドニウムの使用が文書化されているとして、禁止薬物に分類した。
この研究では、治療に関連した疲労に対するメルドニウムの安全性と予備的な有効性が評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
疲労はがんの頻繁な症状であり、チロシンキナーゼ阻害剤による治療で最も一般的な有害事象です。 たとえば、第 2 相ランダム化研究では、転移性腎細胞癌患者の 59% が、レンバチニブとエベロリムスの併用療法中に何らかの程度の疲労を経験しました。 患者の 14% はグレード 3 の疲労または無力症を患っていました。 また、疲労は、レンバチニブで治療された切除不能な肝細胞癌患者（30%）および進行甲状腺癌患者（60%）で最も頻繁に報告された治療関連の有害事象でした。 さらに、疲労はチェックポイント阻害剤の投与に関連する最も一般的な有害事象の 1 つです。 ペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法を受けた子宮内膜がん患者の疲労の頻度は55%でした。
メルドニウムは脂肪酸酸化阻害剤であり、現在では主に狭心症、心臓発作、心不全などの心臓疾患に使用されています。 この化合物は、脂肪代謝に関与する栄養素であるカルニチンの経路を変更することによって作用します。 メルドニウムはスポーツ界で最大の名声を得た。 世界反ドーピング機関（WADA）は、アスリートがパフォーマンス向上を目的としてメルドニウムを使用した証拠として、2016年に禁止薬物リストにメルドニウムを追加した。 予防ドーピング研究センターと欧州新興ドーピング剤監視センターは、ミルドロネートがアスリートの持久力の向上、運動後のリハビリテーションの改善、ストレスからの保護、中枢神経系機能の活性化の強化を実証したことを示しました。 これらのデータに基づいて、メルドニウムは、標的療法または免疫標的療法で治療されている疲労を伴うがん患者における選択肢となり得る。 さらに、この化合物は TKI の血管有害事象の数を減少させる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性腎細胞癌
- RECIST 1.1基準に基づいて測定可能な疾患
- 標的療法または免疫標的療法による全身療法
- 標的療法または免疫標的療法に関連するあらゆる程度の疲労
- ECOG PS <2
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 疲労に対するあらゆる治療法
- 非代償性甲状腺機能低下症
- 貧血
- 妊娠中または授乳中
- -治験参加前28日以内に抗生物質または新型コロナウイルス感染症を必要とする局所感染症および/または全身感染症
- その他の悪性腫瘍
- 脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム A: 第一選択の TKI 療法、メルドニウム 500 mg
メルドニウム500mgを毎日6週間経口摂取。
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500 mg (アーム A) または 1,000 mg (アーム B および C) を毎日、1 ～ 6 週間経口投与
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実験的：アーム B: 二次 TKI 療法、メルドニウム 1,000 mg
メルドニウム1,000mgを毎日6週間経口摂取。
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500 mg (アーム A) または 1,000 mg (アーム B および C) を毎日、1 ～ 6 週間経口投与
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実験的：C 群: 第一選択 IO-TKI 療法、メルドニウム 1,000 mg
メルドニウム1,000mgを毎日6週間経口摂取。
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500 mg (アーム A) または 1,000 mg (アーム B および C) を毎日、1 ～ 6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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メルドニウム関連の有害事象の発生率
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登録から6週間の治療終了まで
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FACIT Fatigue Scaleに基づく疲労レベルの変化
時間枠：登録から6週間の治療終了まで
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FACIT Fatigue Scale (バージョン 4) を使用して 6 週間後に測定された疲労レベルの変化。
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登録から6週間の治療終了まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗がん全身療法の毒性
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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有害事象の発生率
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登録から8週間の治療終了まで
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抗がん剤治療の中止および/または薬剤の減量率
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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抗がん剤治療の中止および/または薬剤の減量率
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登録から12週間の治療終了まで
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動脈性高血圧症の割合
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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標的療法の有害事象としての動脈性高血圧の発生率
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KCRB-0102-MEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。