Meldoniumin turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja hoitoon liittyvä väsymys
Vaiheen 1/2 tutkimus meldoniumin turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja hoitoon liittyvä väsymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yleinen syövän oire ja yleisin tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon haittatapahtuma. Esimerkiksi vaiheen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa 59 % potilaista, joilla oli metastasoitunut munuaissyöpä, koki minkäänlaista väsymystä lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmähoidon aikana. 14 prosentilla potilaista oli asteen 3 väsymys tai voimattomuus. Väsymys oli myös yleisimmin raportoitu hoitoon liittyvä haittatapahtuma potilailla, joilla oli ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (30 %) ja pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä (60 %), joita hoidettiin lenvatinibilla. Lisäksi väsymys on yksi yleisimmistä tarkistuspisteestäjien antamiseen liittyvistä haittatapahtumista. Väsymys oli 55 % potilaista, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidettiin pembrolitsumabin ja lenvatinibin yhdistelmällä.
Meldonium on rasvahappojen hapettumisen estäjä, ja sitä käytetään nykyään pääasiassa sydänsairauksiin, kuten angina pectoris, sydänkohtaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja muihin. Yhdiste toimii muuttamalla karnitiinin, rasva-aineenvaihduntaan osallistuvan ravintoaineen, reittejä. Meldonium sai suurimman mainetta urheilussa. Maailman antidopingtoimisto WADA lisäsi meldoniumin kiellettyjen aineiden luetteloonsa vuonna 2016, koska urheilijat ovat käyttäneet sitä suorituskyvyn parantamiseksi. Ennaltaehkäisevän dopingtutkimuksen keskus ja Euroopan kehittyvien dopingaineiden seurantakeskus osoittivat, että mildronaatti lisää urheilijoiden kestävyyttä, parantaa kuntoutusta harjoituksen jälkeen, suojaa stressiä vastaan ja tehostaa keskushermoston toimintojen aktivoitumista. Näiden tietojen perusteella meldonium voi olla mahdollinen vaihtoehto kohdistetulla tai välittömällä hoidolla uupumuspotilailla. Lisäksi yhdiste voisi vähentää TKI:iden verisuonihaittatapahtumien määrää.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tirana, Albania
- Megis medical clinic
-
-
-
-
-
Baku, Azerbaidžan
- National Center of Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- STOONCO clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- metastaattinen munuaissolusyöpä
- mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
- systeeminen terapia kohdistetulla tai immunologisella hoidolla
- kaikenlainen väsymys, joka liittyy kohdennettuun tai immuunihoitoon
- ECOG PS <2
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoito väsymykseen
- Kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Anemia
- Raskaana tai imettävänä
- Paikalliset ja/tai systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai COVID-19:ää 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Aivojen metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ensilinjan TKI-hoito, meldonium 500 mg
meldonium 500 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
|
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Toisen linjan TKI-hoito, meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
|
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Ensilinjan IO-TKI-hoito, meldonium 1000 mg
meldonium 1000 mg suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
|
500 mg (haara A) tai 1 000 mg (haarat B ja C) suun kautta päivittäin, viikot 1-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Meldoniumiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Väsymistasojen muutokset FACIT-väsymisasteikon perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Väsymistasojen muutokset mitattuna kuuden viikon kuluttua FACIT-väsymysasteikolla (versio 4).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän vastaisen systeemisen hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Syövän vastaisen hoidon keskeyttämisnopeus ja/tai lääkkeen annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Syövän vastaisen hoidon keskeyttämisnopeus ja/tai lääkkeen annoksen pienentäminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Verenpainetaudin määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Verenpainetaudin esiintyvyys kohdistetun hoidon haittatapahtumana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- 3-(2,2,2-trimetyylihydratsiini)propionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCRB-0102-MEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .