Säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet
En fas 1/2-studie av säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet är ett vanligt symptom på cancer och den vanligaste biverkningen vid behandling med tyrosinkinashämmare. Till exempel, i den randomiserade fas 2-studien upplevde 59 % av patienterna med metastaserande njurcellscancer någon grad av trötthet under behandling med kombinationen lenvatinib och everolimus. Fjorton procent av patienterna hade grad 3 trötthet eller asteni. Trötthet rapporterades också oftast behandlingsrelaterad biverkning hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (30 %) och avancerad sköldkörtelcancer (60 %) som behandlats med lenvatinib. Dessutom är trötthet en av de vanligaste biverkningarna i samband med administrering av checkpoint-hämmare. Frekvensen av trötthet var 55 % hos patienter med endometriecancer som behandlades med en kombination av pembrolizumab och lenvatinib.
Meldonium är en fettsyraoxidationshämmare, och den används nu huvudsakligen för hjärtsjukdomar, såsom angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och andra. Sammansättningen fungerar genom att förändra vägarna för karnitin, ett näringsämne som är involverat i fettmetabolismen. Meldonium fick den största berömmelsen inom sporten. World Anti-Doping Agency (WADA) lade till meldonium till sin lista över förbjudna ämnen 2016 på grund av bevis på att idrottare använde det i avsikt att förbättra prestandan. Center for Preventive Doping Research och European Monitoring Centre for Emerging Doping Agents visade att mildronat visar en ökning av uthållighetsprestanda hos idrottare, förbättrad rehabilitering efter träning, skydd mot stress och förbättrade aktivering av centrala nervsystemets funktioner. Baserat på dessa data kan meldonium vara ett möjligt alternativ hos cancerpatienter med trötthet som behandlas med riktad eller imminoriktad terapi. Dessutom kan föreningen minska antalet vaskulära biverkningar av TKI.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien
- Megis medical clinic
-
-
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan
- National Center of Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- STOONCO clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- metastaserande njurcellscancer
- mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier
- systemisk terapi med riktad eller immuninriktad terapi
- någon grad av trötthet associerad med målinriktad eller immuninriktad terapi
- ECOG PS <2
- undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- All behandling för trötthet
- Okompenserad hypotyreos
- Anemi
- Gravid eller ammande
- Lokala och/eller systemiska infektioner som kräver antibiotika eller covid-19 inom 28 dagar före studiestart
- Annan malignitet
- Hjärnmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Första linjens TKI-behandling, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
|
Experimentell: Arm B: Andra linjens TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
|
Experimentell: Arm C: Första linjens IO-TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Incidensen av meldoniumrelaterade biverkningar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Förändringar i trötthetsnivåer baserat på FACIT Fatigue Scale
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Förändringar i trötthetsnivåer, mätt efter sex veckor med hjälp av FACIT Fatigue Scale (version 4).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet av anti-cancer systemisk terapi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Frekvens av biverkningar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Frekvens av arteriell hypertoni
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Frekvens av arteriell hypertoni som en negativ händelse av riktad terapi
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- 3-(2,2,2-trimetylhydrazin)propionat
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- KCRB-0102-MEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .