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新たにフィラデルフィア陰性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断された日本人成人参加者におけるブリナツモマブの静脈内投与を調査する研究

2026年4月22日 更新者：Amgen

新たにフィラデルフィア陰性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断された日本人成人被験者におけるブリナツモマブ静注の安全性、忍容性、薬物動態を調査する第1b相非盲検試験

この研究の主な目的は、新たにB-ALLと診断された成人日本人参加者におけるブリナツモマブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日本人成人参加者は登録時に18歳以上70歳以下。
  • 参加者は新たにB細胞前駆体（BCP）と診断されている必要があります
  • 任意のMRD（+または-）による導入/地固め療法後のCR/CRhにおけるフィラデルフィア陰性ALL。
  • 導入終了までにCR/CRh、ALL MRD2008/2019/2023プロトコルレジメンによる地固め化学療法を3ブロック、またはHyper-CVADを3ブロック。

  • 以下に定義される骨髄機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) (好中球) ≥500/μL
    • 血小板 ≥50,000/μL (輸血許可)

  • 適切な腎機能および肝機能:

    • 総ビリルビン (TBL) ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN) (ULN; ギルバート病または肝臓が白血病に関与している場合を除く)
    • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min/1.73 m^2
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) ≤ 2。

除外基準:

疾患関連 • ALL による現在の脳脊髄液 (CSF) の浸潤。 ＣＳＦのスクリーニングにより白血病性芽球が示された場合、参加者は登録お​​よびブリナツモマブ注入を開始する前にくも膜下腔内治療を受け、ＣＳＦ陰性を証明しなければならない。

その他の病状

  • 関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または現在の関連するCNS病理（例、発作、不全麻痺、失語症、脳血管虚血/出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、または調整機能、または運動障害）。
  • 現在の自己免疫疾患またはCNS関与の可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  • 治療が必要な制御されていない活動性感染症。

  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の例外があります。

    • 治癒目的で治療され、登録前3年以上既知の活動性疾患が存在せず、治療医師により再発リスクが低いと判断された悪性腫瘍。
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。
    • 疾患の証拠がない上皮内子宮頸癌が適切に治療されている。
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内乳管癌。
    • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
    • 適切に治療された尿路上皮乳頭状非浸潤癌または上皮内癌。

事前/併用療法

  • -治験治療前2週間以内の全身癌化学療法（くも膜下腔内予防を除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染。 日本では、B型肝炎ウイルス感染症のスクリーニングについては、JSH B型肝炎ウイルス感染症管理ガイドライン第4版（日本肝臓学会、2022年）に従ってください。
  • -治験治療前4週間以内の放射線療法。

以前/同時の臨床研究の経験

• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 30 日以内である。 これは、他の治験手順には適用されず、この研究への参加中の観察研究への参加は除外されます。

その他の除外事項

  • 妊娠の可能性のある参加者は、治療中およびブリナツモマブの最後の投与後さらに 48 時間はプロトコールに定められた避妊方法を使用することに消極的である。
  • 授乳中の参加者、またはブリナツモマブの最後の投与後48時間まで研究期間中に授乳する予定の参加者。
  • ブリナツモマブの最後の投与後48時間までの研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している参加者。
  • 高感度の尿または血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある参加者。
  • 参加者は、ブリナツモマブまたは製品製剤のいずれかの成分に対して過敏症があることが知られています。
  • 参加者は、参加者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床転帰評価）に従うことができない可能性があります。
  • 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手順、または完了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリナツモマブ
B-ALLに罹患した参加者は、ブリナツモマブを静脈内（IV）点滴で投与されます。
薬：ブリナツモマブ
点滴静注
他の名前：
  • ブリンサイト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
時間枠：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
時間枠：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
時間枠：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
時間枠：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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