Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke intravenøs blinatumomab hos japanske voksne deltakere med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

22. april 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1b åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs blinatumomab hos japanske voksne personer med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ B-forløper akutt lymfatisk leukemi (B-ALL)

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av blinatumomab hos voksne japanske deltakere med nylig diagnostisert B-ALL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Japanske voksne deltakere ≥ 18 år og ≤ 70 år ved påmelding.
  • Deltakeren bør ha nylig diagnostisert B-celleforløper (BCP)
  • Philadelphia-negativ ALL i CR/CRh etter induksjons-/konsolideringsterapi med en hvilken som helst MRD (+ eller -).
  • CR/CRh ved slutten av induksjonen og 3 blokker med konsolideringskjemoterapi med ALL MRD2008/2019/2023 protokollregime eller 3 blokker med Hyper-CVAD.

  • Benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) (nøytrofiler) ≥500/μL
    • Blodplater ≥50 000/μL (transfusjon tillatt)

  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon:

    • Total bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (ULN; med mindre Gilberts sykdom eller hvis leverpåvirkning med leukemi)
    • Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert • Nåværende infiltrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av ALL. Hvis screening av CSF viser leukemi-blaster, må deltakerne motta intratekal behandling og vise negativ CSF før påmelding og start av blinatumomab-infusjon.

Andre medisinske tilstander

  • Anamnese med relevant sentralnervesystem (CNS) patologi eller aktuell relevant CNS patologi (f.eks. anfall, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordinering eller bevegelsesforstyrrelser).
  • Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon som krever terapi.

  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene, med følgende unntak:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før registrering og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen.
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom.
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft.
    • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Systemisk kreftkjemoterapi innen 2 uker før studiebehandling (unntatt intratekal profylakse)
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus. I Japan, følg JSH-retningslinjene for behandling av hepatitt B-virusinfeksjon versjon 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) for screening av hepatitt B-virusinfeksjon.
  • Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager etter avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Dette gjelder ikke andre undersøkelsesprosedyrer eller deltakelse i observasjonsstudier mens deltakelse i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

  • Deltakere i fertil alder er uvillige til å bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 48 timer etter siste dose blinatumomab.
  • Deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien gjennom 48 timer etter siste dose blinatumomab.
  • Deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de studerer i 48 timer etter siste dose blinatumomab.
  • Deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest.
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor blinatumomab eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen.
  • Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste deltakeren og etterforskeren vet.
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (bortsett fra de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blinatumomab
Deltakere som er berørt av B-ALL vil få blinatumomab som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Blinatumomab
IV infusjon
Andre navn:
  • Blincyto®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
Tidsramme: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
Tidsramme: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
Tidsramme: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
Tidsramme: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
Tidsramme: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
Tidsramme: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
Tidsramme: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet bli gitt i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger